Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie jedné IVT injekce QPI-1007 u pacientů s chronickou atrofií optického nervu a pacientů s NAION s nedávným nástupem

9. května 2013 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky QPI-1007 podaná jedinou intravitreální injekcí pacientům s atrofií zrakového nervu (vrstva I) a akutní nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu (NAION) (vrstva II)

Toto je otevřená studie s eskalací dávek, bezpečností, snášenlivostí a farmakokinetickou studií, kde bude všem pacientům, kteří se zúčastní, podán aktivní studovaný lék (QPI-1007).

Tato studie určí, zda je QPI-1007 bezpečný, když je injikován do oka. Studie také odhalí, zda existují nějaké vedlejší účinky léku a jak dlouho trvá, než tělo lék vyčistí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni podle jednoho ze dvou souborů kritérií označených jako Stratum I a Stratum II.

  1. Stratum I zařadí pacienty s atrofií optického nervu, kteří splňují nezbytná kritéria. Stratum I se bude skládat z maximálně 6 kohort a do každé kohorty bude zařazeno 3 až 6 hodnotitelných pacientů. Registrace do Stratum I je nyní uzavřena.
  2. Stratum II zařadí pacienty s diagnózou akutní nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) do 28 dnů od nástupu příznaků, kteří splňují nezbytná kritéria. Stratum II se bude skládat maximálně ze 3 kohort a do každé kohorty bude zařazeno až 10 hodnotitelných pacientů. Zápis do Stratum II je stále otevřený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do vrstvy I (chronická atrofie optického nervu):

  • "Právně slepý" ve studovaném oku jako výsledek nevratného stavu postihujícího zadní segment oka.
  • Čiré oční médium a schopné adekvátně rozšířit zorničky.
  • Zraková ostrost a zorné pole u nestudovaného oka jsou lepší nebo stejné jako u zkoumaného oka
  • Minimálně 21 let.

Klíčová kritéria vyloučení vrstvy I (chronická atrofie optického nervu):

  • Pouze pro oko studie: anamnéza jakékoli IVT injekce nebo vitrektomie, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice nebo aktivní zánětlivý stav (např. zánět spojivek).
  • Pro obě oka: anamnéza uveitidy.

Registrace ve Stratum I je nyní uzavřena.

Kritéria pro zařazení klíčové vrstvy II (akutní NAION):

  • Pozitivní diagnóza NAION s nástupem symptomů během 28 dnů před plánovanou dávkou QPI-1007.
  • Zraková ostrost ve studovaném oku je mezi 20/40 a vnímáním světla.
  • Čiré oční médium a schopné adekvátně rozšířit zorničky.
  • Minimálně 50 let.

Kritéria vyloučení klíčové vrstvy II (akutní NAION):

  • Pouze pro studované oko: Makulární onemocnění, retinopatie nebo jiné oční onemocnění omezující zrakovou ostrost; předchozí nitrooční operace (jiná než Lasik) a operace katarakty během 3 měsíců před podáním dávky; laserová operace glaukomu do 1 měsíce před podáním dávky; bolest nebo zhoršení pohybem očí; anamnéza krvácení do sklivce; anamnéza odchlípení sítnice; jakýkoli aktivní zánětlivý stav (např. zánět spojivek); glaukom nebo oční hypertenze; nebo nitrooční tlak > 26 mmHg.
  • Pro každé oko: Oční neuritida v anamnéze; nebo anamnéza uveitidy.
  • Před podáním dávky byl léčen NAION.
  • Jakákoli jiná abnormalita, která podle názoru zkoušejícího naznačuje jiné onemocnění než NAION pouze ve studovaném oku.
  • Klinický důkaz temporální arteritidy.
  • Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění nebo jiného zánětlivého onemocnění nebo anamnéza roztroušené sklerózy.

Zápis do Stratum II je stále otevřený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QPI-1007
Lék: QPI-1007 v různých dávkách
Jednorázová intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • malá interferující RNA
  • krátká interferující RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu omezující dávku (DLT) QPI 1007 při podání jako jediná intravitreální (IVT) injekce.
Časové okno: 12 měsíců po injekci
12 měsíců po injekci
K posouzení farmakokinetiky (PK) QPI-1007 při podání jako jediná IVT injekce.
Časové okno: 12 měsíců po injekci
12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přítomnost a popsat jakékoli anatomické změny v hlavě optického nervu a sítnici pozorované po podání jediné IVT injekce QPI 1007.
Časové okno: 12 měsíců po injekci
12 měsíců po injekci
K posouzení jakýchkoli změn zrakové ostrosti a zorného pole pozorovaných po podání jediné IVT injekce QPI-1007.
Časové okno: 12 měsíců po injekci
12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRK.007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QPI-1007 v různých dávkách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit