Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány egyetlen IVT QPI-1007 injekcióról krónikus látóideg atrófiában és a közelmúltban fellépő NAION betegekben

2013. május 9. frissítette: Quark Pharmaceuticals

A QPI-1007 I. fázisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálata, egyszeri intravitreális injekcióval látóideg-sorvadásban (I. réteg) és akut, nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) (II. réteg) szenvedő betegeknek

Ez egy nyílt, dóziseszkalációs, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat, amelyben aktív vizsgálati gyógyszert (QPI-1007) adnak minden résztvevő betegnek.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a QPI-1007 biztonságos-e, ha a szembe fecskendezik. A tanulmány azt is feltárja, hogy vannak-e mellékhatásai a gyógyszernek, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet kiüríti a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek felvétele a Stratum I és Stratum II két kritériumrendszer egyike szerint történik.

  1. Stratum I olyan látóideg atrófiás betegeket veszek fel, akik megfelelnek a szükséges kritériumoknak. Az I. réteg legfeljebb 6 kohorszból áll majd, és mindegyik kohorsz 3-6 értékelhető beteget vesz fel. A jelentkezés a Stratum I-be már lezárult.
  2. A Stratum II a tünetek megjelenésétől számított 28 napon belül akut nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátiával (NAION) diagnosztizált betegeket von be, akik megfelelnek a szükséges kritériumoknak. A Stratum II legfeljebb 3 kohorszból áll majd, és minden kohorsz legfeljebb 10 értékelhető beteget foglal magában. A jelentkezés a Stratum II-be még mindig nyitott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az I. réteg (krónikus látóideg-sorvadás) kulcsfontosságú befogadási kritériumai:

  • "Jogilag vak" a vizsgált szemen a szem hátsó szegmensét érintő visszafordíthatatlan állapot eredményeként.
  • Tiszta szemközeg, és megfelelő pupillatáguláson megy keresztül.
  • A nem vizsgált szem látásélessége és látómezeje jobb vagy egyenlő, mint a vizsgált szemé
  • Legalább 21 éves.

Kulcsfontosságú réteg I (krónikus látóideg atrófia) kizárási kritériumok:

  • Csak a vizsgált szem esetében: bármely IVT injekció vagy vitrectomia anamnézisében, üvegtesti vérzés, retinaleválás vagy aktív gyulladásos állapot (pl. kötőhártya-gyulladás).
  • Mindkét szem esetében: uveitis anamnézisében.

A jelentkezés az I. rétegben lezárult.

Key Stratum II (akut NAION) bevonási kritériumok:

  • A NAION pozitív diagnózisa a QPI-1007 tervezett adagolása előtt 28 napon belül jelentkező tünetekkel.
  • A vizsgált szem látásélessége 20/40 és a fényérzékelés között van.
  • Tiszta szemközeg, és megfelelő pupillatáguláson megy keresztül.
  • Legalább 50 éves.

Key Stratum II (akut NAION) kizárási kritériumok:

  • Csak a vizsgált szem esetében: makulabetegség, retinopátia vagy más, a látásélességet korlátozó szembetegség; előzetes intraokuláris műtét (a Lasik kivételével) és szürkehályog műtét az adagolást megelőző 3 hónapon belül; glaukóma lézeres műtét az adagolást megelőző 1 hónapon belül; fájdalom a szemmozgások során vagy súlyosbítja azt; üvegtesti vérzés az anamnézisben; retinaleválás anamnézisében; bármilyen aktív gyulladásos állapot (pl. kötőhártya-gyulladás); glaukóma vagy okuláris hipertónia; vagy az intraokuláris nyomás > 26 Hgmm.
  • Bármelyik szem esetében: látóideg-gyulladás anamnézisében; vagy az anamnézisben szereplő uveitis.
  • Az adagolás előtt kapott bármilyen NAION-kezelést.
  • Bármilyen egyéb rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a NAION-tól eltérő betegségre utal, csak a vizsgált szemnél.
  • A temporális arteritis klinikai bizonyítékai.
  • A kórtörténetben szereplő kollagén érbetegség vagy más gyulladásos betegség, vagy szklerózis multiplex.

A jelentkezés a Stratum II-be még mindig nyitott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QPI-1007
Drog: QPI-1007 különböző dózisokban
Egyszeri intravitreális injekció
Más nevek:
  • QPI-1007
  • siRNS
  • kis interferáló RNS
  • rövid interferáló RNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QPI 1007 biztonságosságának, tolerálhatóságának és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) meghatározása egyetlen intravitrealis (IVT) injekcióként történő beadáskor.
Időkeret: 12 hónappal az injekció beadása után
12 hónappal az injekció beadása után
A QPI-1007 farmakokinetikájának (PK) értékelése egyetlen IVT injekcióként történő beadáskor.
Időkeret: 12 hónappal az injekció beadása után
12 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QPI 1007 egyszeri IVT injekció beadását követően megfigyelt anatómiai elváltozások meghatározására és leírására a látóideg fejében és a retinában.
Időkeret: 12 hónappal az injekció beadása után
12 hónappal az injekció beadása után
A QPI-1007 egyszeri IVT injekció beadását követően a látásélességben és a látómezőben megfigyelt bármilyen változás értékelése.
Időkeret: 12 hónappal az injekció beadása után
12 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quark Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QRK.007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai atrófia

Klinikai vizsgálatok a QPI-1007 különböző dózisokban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel