Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократной внутривенной инъекции QPI-1007 у пациентов с хронической атрофией зрительного нерва и недавно возникшей NAION

9 мая 2013 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы I с повышением дозы QPI-1007, вводимого путем однократной интравитреальной инъекции пациентам с атрофией зрительного нерва (уровень I) и острой неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) (уровень II)

Это открытое исследование с повышением дозы, безопасностью, переносимостью и фармакокинетикой, в котором активный исследуемый препарат (QPI-1007) будет даваться всем участвующим пациентам.

Это исследование определит, безопасен ли QPI-1007 при введении в глаза. Исследование также покажет, есть ли какие-либо побочные эффекты препарата и сколько времени требуется организму, чтобы вывести препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут зачислены в соответствии с одним из двух наборов критериев, обозначенных как Stratum I и Stratum II.

  1. Уровень I будет включать пациентов с атрофией зрительного нерва, которые соответствуют необходимым критериям. Уровень I будет состоять максимум из 6 когорт, и каждая когорта будет включать от 3 до 6 поддающихся оценке пациентов. Регистрация в Stratum I закрыта.
  2. В группу II будут включены пациенты с диагнозом острая неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION) в течение 28 дней после появления симптомов, которые соответствуют необходимым критериям. Уровень II будет состоять максимум из 3 когорт, и каждая когорта будет включать до 10 пациентов, подлежащих оценке. Запись на Stratum II еще открыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Израиль, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевой слой I (хроническая атрофия зрительного нерва) Критерии включения:

  • «Слепой по закону» на исследуемом глазу в результате необратимого состояния, поражающего задний сегмент глаза.
  • Прозрачные среды глаза и способность к адекватному расширению зрачка.
  • Острота зрения и поле зрения на неисследуемом глазу лучше или равны таковым на исследуемом глазу.
  • Минимум 21 год.

Ключевой слой I (хроническая атрофия зрительного нерва) Критерии исключения:

  • Только для исследуемого глаза: в анамнезе любая инъекция ВВТ или витрэктомия, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойка сетчатки или активное воспалительное состояние (например, конъюнктивит).
  • Для любого глаза: увеит в анамнезе.

Регистрация в Stratum I закрыта.

Ключевой уровень II (острый NAION) Критерии включения:

  • Положительный диагноз NAION с появлением симптомов в течение 28 дней до запланированного введения QPI-1007.
  • Острота зрения исследуемого глаза составляет от 20/40 до светоощущения.
  • Прозрачные среды глаза и способность к адекватному расширению зрачка.
  • Минимум 50 лет.

Ключевой слой II (острый NAION) Критерии исключения:

  • Только для исследуемого глаза: заболевание желтого пятна, ретинопатия или другое заболевание глаз, ограничивающее остроту зрения; предшествующая внутриглазная хирургия (кроме Lasik) и операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев до дозирования; лазерная хирургия глаукомы в течение 1 месяца до введения дозы; боль при движении глаз или усиливается при движении глаз; история кровоизлияния в стекловидное тело; отслойка сетчатки в анамнезе; любое активное воспалительное состояние (например, конъюнктивит); глаукома или глазная гипертензия; или внутриглазное давление > 26 мм рт.
  • Для любого глаза: неврит зрительного нерва в анамнезе; или история увеита.
  • Получал какое-либо лечение NAION до дозирования.
  • Любая другая аномалия, которая, по мнению исследователя, указывает на заболевание, отличное от NAION, только в исследуемом глазу.
  • Клинические проявления височного артериита.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания или другие воспалительные заболевания в анамнезе или рассеянный склероз в анамнезе.

Запись на Stratum II еще открыта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КП-1007
Лекарство: QPI-1007 в различных дозах
Однократная интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • КП-1007
  • миРНК
  • малая интерферирующая РНК
  • короткая интерферирующая РНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность, переносимость и ограничивающую дозу токсичность (DLT) QPI 1007 при однократном введении в стекловидное тело (IVT).
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
12 месяцев после инъекции
Оценить фармакокинетику (ФК) QPI-1007 при введении в виде однократной инъекции IVT.
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
12 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить наличие и описать любые анатомические изменения в головке зрительного нерва и сетчатке, наблюдаемые после введения однократной инъекции QPI 1007.
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
12 месяцев после инъекции
Для оценки любых изменений остроты зрения и поля зрения, наблюдаемых после введения однократной инъекции QPI-1007.
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quark Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QRK.007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QPI-1007 в различных дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться