Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité d'une injection IVT unique de QPI-1007 chez l'atrophie chronique du nerf optique et les patients atteints de NAION d'apparition récente

9 mai 2013 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals

Un essai ouvert de phase I avec escalade de dose du QPI-1007 administré par une injection intravitréenne unique à des patients atteints d'atrophie du nerf optique (strate I) et de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION) (strate II)

Il s'agit d'une étude ouverte, d'escalade de dose, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique, dans laquelle le médicament à l'étude actif (QPI-1007) sera administré à tous les patients qui y participent.

Cette étude déterminera si le QPI-1007 est sûr lorsqu'il est injecté dans l'œil. L'étude révélera également s'il y a des effets secondaires du médicament et combien de temps il faut au corps pour éliminer le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits selon l'un des deux ensembles de critères désignés comme strate I et strate II.

  1. Stratum I recrutera des patients atteints d'atrophie du nerf optique qui répondent aux critères nécessaires. La strate I sera composée d'un maximum de 6 cohortes et chaque cohorte recrutera 3 à 6 patients évaluables. L'inscription à Stratum I est maintenant fermée.
  2. La strate II recrutera des patients diagnostiqués avec une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) aiguë dans les 28 jours suivant l'apparition des symptômes qui répondent aux critères nécessaires. La strate II sera composée d'un maximum de 3 cohortes et chaque cohorte recrutera jusqu'à 10 patients évaluables. L'inscription à Stratum II est toujours ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de la strate I (atrophie chronique du nerf optique) :

  • "Légalement aveugle" dans l'œil de l'étude à la suite d'une affection irréversible affectant le segment postérieur de l'œil.
  • Milieu oculaire clair et capable de subir une dilatation adéquate de la pupille.
  • L'acuité visuelle et le champ visuel de l'œil non étudié sont supérieurs ou égaux à ceux de l'œil étudié
  • Au moins 21 ans.

Critères d'exclusion de la strate I (atrophie chronique du nerf optique) :

  • Pour l'œil à l'étude uniquement : antécédents d'injection IVT ou de vitrectomie, d'hémorragie intravitréenne, de décollement de la rétine ou d'état inflammatoire actif (par ex. conjonctivite).
  • Pour chaque œil : antécédent d'uvéite.

L'inscription est maintenant fermée dans la strate I.

Critères d'inclusion de la strate clé II (NAION aiguë) :

  • Diagnostic positif de NAION avec apparition des symptômes dans les 28 jours précédant le dosage prévu avec QPI-1007.
  • L'acuité visuelle de l'œil étudié se situe entre 20/40 et la perception lumineuse.
  • Milieu oculaire clair et capable de subir une dilatation adéquate de la pupille.
  • Au moins 50 ans.

Critères d'exclusion de la strate clé II (NAION aiguë) :

  • Pour l'œil étudié uniquement : maladie maculaire, rétinopathie ou autre maladie oculaire limitant l'acuité visuelle ; chirurgie intraoculaire antérieure (autre que Lasik) et chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'administration ; chirurgie au laser du glaucome dans le mois précédant l'administration ; douleur ou aggravation par les mouvements oculaires ; antécédent d'hémorragie vitréenne ; antécédents de décollement de la rétine ; toute condition inflammatoire active (par ex. conjonctivite); glaucome ou hypertension oculaire; ou pression intraoculaire > 26 mmHg.
  • Pour chaque œil : antécédent de névrite optique ; ou antécédent d'uvéite.
  • A reçu un traitement pour NAION avant le dosage.
  • Toute autre anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, suggère une maladie autre que NAION dans l'œil de l'étude uniquement.
  • Signes cliniques d'artérite temporale.
  • Antécédents de maladie vasculaire du collagène ou d'une autre maladie inflammatoire, ou antécédents de sclérose en plaques.

L'inscription à Stratum II est toujours ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QPI-1007
Médicament: QPI-1007 à différentes doses
Injection intravitréenne unique
Autres noms:
  • QPI-1007
  • ARNsi
  • petit ARN interférent
  • ARN interférant court

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose (DLT) du QPI 1007 lorsqu'il est administré en une seule injection intravitréenne (IVT).
Délai: 12 mois après l'injection
12 mois après l'injection
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du QPI-1007 lorsqu'il est administré en une seule injection IVT.
Délai: 12 mois après l'injection
12 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la présence et décrire toute modification anatomique de la tête du nerf optique et de la rétine observée après l'administration d'une seule injection IVT de QPI 1007.
Délai: 12 mois après l'injection
12 mois après l'injection
Évaluer tout changement d'acuité visuelle et de champ visuel observé après l'administration d'une seule injection IVT de QPI-1007.
Délai: 12 mois après l'injection
12 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quark Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QRK.007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur QPI-1007 à différentes doses

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner