만성 시신경 위축 및 최근 발병한 NAION 환자에서 QPI-1007의 단일 IVT 주사의 안전성 연구
2013년 5월 9일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
시신경 위축(Stratum I) 및 급성 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)(Stratum II) 환자에게 단일 유리체강내 주사로 전달된 QPI-1007의 1상 공개 라벨, 용량 증량 시험
이것은 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구로, 참여하는 모든 환자에게 활성 연구 약물(QPI-1007)이 제공됩니다.
이 연구는 QPI-1007이 눈에 주입되었을 때 안전한지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 약물의 부작용이 있는지, 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간도 밝혀줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Stratum I 및 Stratum II로 지정된 두 세트의 기준 중 하나에 따라 등록됩니다.
- Stratum I은 필요한 기준을 충족하는 시신경 위축 환자를 등록합니다. 계층 I은 최대 6개의 코호트로 구성되며 각 코호트는 3~6명의 평가 가능한 환자를 등록합니다. 이제 Stratum I 등록이 마감되었습니다.
- Stratum II는 필요한 기준을 충족하는 증상 발병 후 28일 이내에 급성 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 진단을 받은 환자를 등록합니다. Stratum II는 최대 3개의 코호트로 구성되며 각 코호트는 최대 10명의 평가 가능한 환자를 등록합니다. Stratum II 등록은 아직 열려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90049
- Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer at the University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66208
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Department of Ophthalmology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Mason Eye Institute, University of Missouri
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center, Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John A. Moran Eye Center at the University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
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Haifa, 이스라엘, 33394
- Bnai Zion Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 계층 I(만성 시신경 위축) 포함 기준:
- 안구의 후부에 영향을 미치는 비가역적 상태의 결과로서 연구 안구의 "법적 실명".
- 투명 안구 미디어 및 적절한 동공 확장을 겪을 수 있습니다.
- 비 연구 눈의 시력 및 시야가 연구 눈보다 낫거나 같습니다.
- 21세 이상.
주요 계층 I(만성 시신경 위축) 제외 기준:
- 연구 눈에만 해당: 임의의 IVT 주사 또는 유리체 절제술, 유리체 출혈, 망막 박리 또는 활성 염증 상태(예: 결막염).
- 한쪽 눈: 포도막염 병력.
현재 Stratum I에서 등록이 마감되었습니다.
주요 계층 II(급성 NAION) 포함 기준:
- QPI-1007의 계획된 투여 전 28일 이내에 증상이 시작된 NAION 양성 진단.
- 연구 눈의 시력은 20/40과 빛의 지각 사이입니다.
- 투명 안구 미디어 및 적절한 동공 확장을 겪을 수 있습니다.
- 50세 이상.
주요 계층 II(급성 NAION) 제외 기준:
- 연구 안구 전용: 황반 질환, 망막병증 또는 시력을 제한하는 기타 안과 질환; 이전 안내 수술(라식 제외) 및 투약 전 3개월 이내의 백내장 수술; 투약 전 1개월 이내에 녹내장 레이저 수술; 안구 운동에 의한 통증 또는 악화; 유리체 출혈 병력; 망막 박리 병력; 활성 염증 상태(예: 결막염); 녹내장 또는 고안압증; 또는 안압 > 26 mmHg.
- 한쪽 눈: 시신경염 병력; 또는 포도막염의 병력.
- 투약 전에 NAION에 대한 치료를 받았습니다.
- 연구 안구에서만 NAION 이외의 질병을 암시하는 조사자의 의견에 따른 임의의 다른 이상.
- 측두 동맥염의 임상적 증거.
- 콜라겐 혈관 질환 또는 기타 염증성 질환의 병력 또는 다발성 경화증의 병력.
Stratum II 등록은 아직 열려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QPI-1007
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단일 유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 유리체강내(IVT) 주사로 투여할 때 QPI 1007의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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단일 IVT 주사로 투여될 때 QPI-1007의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QPI 1007의 단일 IVT 주사 투여 후 관찰된 시신경 유두 및 망막의 해부학적 변화의 존재를 확인하고 설명합니다.
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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QPI-1007의 단일 IVT 주사를 투여한 후 관찰되는 시력 및 시야의 변화를 평가합니다.
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QRK.007
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시신경 위축에 대한 임상 시험
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
다양한 용량의 QPI-1007에 대한 임상 시험
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Quark Pharmaceuticals종료됨비동맥성 전방 허혈성 시신경병증미국, 호주, 독일, 중국, 인도, 이탈리아, 싱가포르, 이스라엘
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Quark Pharmaceuticals완전한녹내장, 폐쇄각, 원발성, 급성싱가포르, 미국, 베트남