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Sicherheitsstudie einer einzelnen IVT-Injektion von QPI-1007 bei Patienten mit chronischer Optikusatrophie und kürzlich aufgetretenem NAION

9. Mai 2013 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit QPI-1007, die durch eine einzige intravitreale Injektion an Patienten mit Optikusatrophie (Stratum I) und akuter nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) (Stratum II) verabreicht wird

Dies ist eine offene Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie, bei der allen teilnehmenden Patienten das aktive Studienmedikament (QPI-1007) verabreicht wird.

Diese Studie wird bestimmen, ob QPI-1007 sicher ist, wenn es in das Auge injiziert wird. Die Studie wird auch zeigen, ob es irgendwelche Nebenwirkungen des Medikaments gibt und wie lange es dauert, bis der Körper das Medikament abbaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß einem von zwei Kriteriensätzen aufgenommen, die als Stratum I und Stratum II bezeichnet werden.

  1. Stratum I wird Patienten mit Optikusatrophie aufnehmen, die die erforderlichen Kriterien erfüllen. Stratum I wird aus maximal 6 Kohorten bestehen und jede Kohorte wird 3 bis 6 auswertbare Patienten aufnehmen. Die Einschreibung in Stratum I ist jetzt geschlossen.
  2. Stratum II wird Patienten aufnehmen, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach Auftreten der Symptome eine akute nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) diagnostiziert wurde und die die erforderlichen Kriterien erfüllen. Stratum II wird aus maximal 3 Kohorten bestehen und jede Kohorte wird bis zu 10 auswertbare Patienten aufnehmen. Die Einschreibung in Stratum II ist noch offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Stratum I (chronische Optikusatrophie) Einschlusskriterien:

  • „Rechtsblindheit“ am Studienauge als Folge eines irreversiblen Zustands, der den hinteren Augenabschnitt betrifft.
  • Klare Augenmedien und in der Lage, sich einer angemessenen Pupillenerweiterung zu unterziehen.
  • Sehschärfe und Gesichtsfeld im Nicht-Studienauge sind besser oder gleich dem Studienauge
  • Mindestens 21 Jahre alt.

Schlüsselstratum I (chronische Optikusatrophie) Ausschlusskriterien:

  • Nur für das Studienauge: Vorgeschichte einer IVT-Injektion oder Vitrektomie, Glaskörperblutung, Netzhautablösung oder aktiver entzündlicher Zustand (z. Bindehautentzündung).
  • Für beide Augen: Geschichte der Uveitis.

Die Einschreibung in Stratum I ist jetzt geschlossen.

Schlüsselstratum II (akute NAION) Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose von NAION mit Symptombeginn innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten Dosierung mit QPI-1007.
  • Die Sehschärfe im Studienauge liegt zwischen 20/40 und Lichtwahrnehmung.
  • Klare Augenmedien und in der Lage, sich einer angemessenen Pupillenerweiterung zu unterziehen.
  • Mindestens 50 Jahre alt.

Schlüsselstratum II (akute NAION) Ausschlusskriterien:

  • Nur für das Studienauge: Makulaerkrankung, Retinopathie oder andere Augenerkrankung, die die Sehschärfe einschränkt; vorherige intraokulare Chirurgie (außer Lasik) und Kataraktchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung; Glaukom-Laseroperation innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung; Schmerzen bei oder verschlimmert durch Augenbewegungen; Geschichte der Glaskörperblutung; Geschichte der Netzhautablösung; jeder aktive entzündliche Zustand (z. Bindehautentzündung); Glaukom oder Augenhochdruck; oder Augeninnendruck > 26 mmHg.
  • Für jedes Auge: Optikusneuritis in der Anamnese; oder Geschichte der Uveitis.
  • Vor der Verabreichung eine Behandlung für NAION erhalten haben.
  • Jede andere Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine andere Krankheit als NAION nur im Studienauge hindeutet.
  • Klinischer Nachweis einer Arteriitis temporalis.
  • Vorgeschichte einer Kollagengefäßerkrankung oder einer anderen entzündlichen Erkrankung oder Vorgeschichte von Multipler Sklerose.

Die Einschreibung in Stratum II ist noch offen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QPI-1007
Arzneimittel: QPI-1007 in verschiedenen Dosen
Einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • kleine interferierende RNA
  • kurze interferierende RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von QPI 1007 bei Verabreichung als einzelne intravitreale (IVT) Injektion.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Injektion
12 Monate nach der Injektion
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von QPI-1007 bei Verabreichung als einzelne IVT-Injektion.
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
12 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Vorhandenseins und zur Beschreibung von anatomischen Veränderungen im Sehnervenkopf und der Netzhaut, die nach der Verabreichung einer einzelnen IVT-Injektion von QPI 1007 beobachtet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
12 Monate nach Injektion
Zur Beurteilung von Veränderungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, die nach der Verabreichung einer einzelnen IVT-Injektion von QPI-1007 beobachtet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
12 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK.007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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