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单次 IVT 注射 QPI-1007 在慢性视神经萎缩和新发 NAION 患者中的安全性研究

2013年5月9日 更新者：Quark Pharmaceuticals

通过单次玻璃体内注射对视神经萎缩（I 层）和急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）（II 层）患者进行 QPI-1007 的 I 期开放标签剂量递增试验

这是一项开放标签、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究，其中将向所有参与的患者提供活性研究药物 (QPI-1007)。

本研究将确定 QPI-1007 注射入眼中是否安全。 该研究还将揭示药物是否有任何副作用以及身体清除药物需要多长时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将根据指定为 Stratum I 和 Stratum II 的两组标准之一进行登记。

  1. 第一层将招募符合必要标准的视神经萎缩患者。 第一层将由最多 6 个队列组成，每个队列将招募 3 至 6 名可评估患者。 Stratum I 的注册现已结束。
  2. Stratum II 将招募在症状出现后 28 天内被诊断患有急性非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 且符合必要标准的患者。 Stratum II 将由最多 3 个队列组成，每个队列将招募最多 10 名可评估患者。 Stratum II 的注册仍然开放。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa、以色列、33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键层 I（慢性视神经萎缩）纳入标准：

  • 由于影响眼睛后段的不可逆转的状况，研究眼中的“合法失明”。
  • 清晰的眼介质，能够进行足够的瞳孔散大。
  • 非研究眼的视力和视野优于或等于研究眼
  • 至少21岁。

关键层 I（慢性视神经萎缩）排除标准：

  • 仅对于研究眼：任何 IVT 注射或玻璃体切除术、玻璃体出血、视网膜脱离或活动性炎症状况（例如 结膜炎）。
  • 对于任何一只眼睛：葡萄膜炎病史。

Stratum I 的报名现已结束。

关键层 II（急性 NAION）纳入标准：

  • 在计划用 QPI-1007 给药前 28 天内出现症状的 NAION 阳性诊断。
  • 研究眼睛的视力在 20/40 和光感之间。
  • 清晰的眼介质，能够进行足够的瞳孔散大。
  • 至少50岁。

关键层 II（急性 NAION）排除标准：

  • 仅用于研究眼：黄斑病、视网膜病或其他限制视力的眼病；在给药前 3 个月内进行过眼内手术（Lasik 除外）和白内障手术；给药前 1 个月内进行过青光眼激光手术；眼球运动引起的疼痛或加重；玻璃体积血病史；视网膜脱离病史；任何活动性炎症（例如 结膜炎）；青光眼或高眼压症;或眼压 > 26 mmHg。
  • 对于任何一只眼睛：视神经炎病史；或葡萄膜炎病史。
  • 给药前接受过任何 NAION 治疗。
  • 研究者认为仅在研究眼中提示除 NAION 以外的疾病的任何其他异常。
  • 颞动脉炎的临床证据。
  • 胶原血管病或其他炎症性疾病史，或多发性硬化症史。

Stratum II 的注册仍然开放。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QPI-1007
药品：不同剂量的 QPI-1007
单次玻璃体内注射
其他名称：
  • QPI-1007
  • siRNA
  • 小干扰RNA
  • 短干扰RNA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 QPI 1007 作为单次玻璃体内 (IVT) 注射给药时的安全性、耐受性和剂量限制毒性 (DLT)。
大体时间：注射后 12 个月
注射后 12 个月
评估 QPI-1007 作为单次 IVT 注射给药时的药代动力学 (PK)。
大体时间：注射后 12 个月
注射后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定并描述在单次 IVT 注射 QPI 1007 后观察到的视神经乳头和视网膜的任何解剖学变化。
大体时间：注射后 12 个月
注射后 12 个月
评估单次 IVT 注射 QPI-1007 后观察到的视力和视野的任何变化。
大体时间：注射后 12 个月
注射后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quark Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Rabia Ozden, MD、Quark Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月4日

首次发布 (估计)

2010年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月9日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QRK.007

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