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Studio sulla sicurezza di una singola iniezione IVT di QPI-1007 nell'atrofia cronica del nervo ottico e nei pazienti NAION di recente insorgenza

9 maggio 2013 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto, aumento della dose di QPI-1007 somministrato mediante una singola iniezione intravitreale a pazienti con atrofia del nervo ottico (strato I) e neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION) (strato II)

Si tratta di uno studio in aperto, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, in cui il farmaco in studio attivo (QPI-1007) verrà somministrato a tutti i pazienti che partecipano.

Questo studio determinerà se QPI-1007 è sicuro quando viene iniettato nell'occhio. Lo studio rivelerà anche se ci sono effetti collaterali del farmaco e quanto tempo impiega il corpo a eliminare il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati secondo uno dei due set di criteri designati come Stratum I e Stratum II.

  1. Stratum I arruolerò pazienti con atrofia del nervo ottico che soddisfano i criteri necessari. Stratum I sarà composto da un massimo di 6 coorti e ogni coorte arruolerà da 3 a 6 pazienti valutabili. Le iscrizioni a Stratum I sono ora chiuse.
  2. Stratum II arruolerà pazienti con diagnosi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica acuta (NAION) entro 28 giorni dall'insorgenza dei sintomi che soddisfano i criteri necessari. Stratum II sarà composto da un massimo di 3 coorti e ciascuna coorte arruolerà fino a 10 pazienti valutabili. Le iscrizioni a Stratum II sono ancora aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dello strato chiave I (atrofia cronica del nervo ottico):

  • "Legally blind" nell'occhio dello studio a causa di una condizione irreversibile che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
  • Mezzi oculari chiari e in grado di subire un'adeguata dilatazione della pupilla.
  • L'acuità visiva e il campo visivo nell'occhio non dello studio sono migliori o uguali all'occhio dello studio
  • Almeno 21 anni.

Criteri di esclusione dello strato chiave I (atrofia cronica del nervo ottico):

  • Solo per l'occhio dello studio: anamnesi di qualsiasi iniezione IVT o vitrectomia, emorragia del vitreo, distacco della retina o condizione infiammatoria attiva (ad es. congiuntivite).
  • Per entrambi gli occhi: storia di uveite.

Le iscrizioni sono ora chiuse in Stratum I.

Criteri di inclusione dello strato chiave II (NAION acuto):

  • Diagnosi positiva di NAION con insorgenza dei sintomi entro 28 giorni prima del dosaggio pianificato con QPI-1007.
  • L'acuità visiva nell'occhio dello studio è compresa tra 20/40 e la percezione della luce.
  • Mezzi oculari chiari e in grado di subire un'adeguata dilatazione della pupilla.
  • Almeno 50 anni.

Criteri di esclusione dello strato chiave II (NAION acuto):

  • Solo per l'occhio dello studio: malattia maculare, retinopatia o altra malattia dell'occhio che limita l'acuità visiva; precedente intervento chirurgico intraoculare (diverso da Lasik) e intervento di cataratta entro 3 mesi prima della somministrazione; chirurgia laser del glaucoma entro 1 mese prima della somministrazione; dolore o aggravato dal movimento degli occhi; storia di emorragia vitreale; storia di distacco di retina; qualsiasi condizione infiammatoria attiva (ad es. congiuntivite); glaucoma o ipertensione oculare; o pressione intraoculare > 26 mmHg.
  • Per entrambi gli occhi: storia di neurite ottica; o storia di uveite.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento per NAION prima della somministrazione.
  • Qualsiasi altra anomalia che, a parere dello sperimentatore, suggerisca una malattia diversa dalla NAION solo nell'occhio dello studio.
  • Evidenza clinica di arterite temporale.
  • Storia di malattia vascolare del collagene o altra malattia infiammatoria o storia di sclerosi multipla.

Le iscrizioni a Stratum II sono ancora aperte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QPI-1007
Droga: QPI-1007 a vari dosaggi
Singola iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • piccolo RNA interferente
  • breve RNA interferente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti (DLT) di QPI 1007 quando somministrato come singola iniezione intravitreale (IVT).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
12 mesi dopo l'iniezione
Per valutare la farmacocinetica (PK) di QPI-1007 quando somministrato come singola iniezione IVT.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la presenza di e descrivere eventuali cambiamenti anatomici nella testa del nervo ottico e nella retina osservati dopo la somministrazione di una singola iniezione IVT di QPI 1007.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
12 mesi dopo l'iniezione
Per valutare eventuali cambiamenti nell'acuità visiva e nel campo visivo osservati dopo la somministrazione di una singola iniezione IVT di QPI-1007.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK.007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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