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Estudio de seguridad de una sola inyección IVT de QPI-1007 en pacientes con atrofia crónica del nervio óptico y pacientes con NAION de aparición reciente

9 de mayo de 2013 actualizado por: Quark Pharmaceuticals

Un ensayo abierto de Fase I de aumento de dosis de QPI-1007 administrado mediante una sola inyección intravítrea a pacientes con atrofia del nervio óptico (estrato I) y neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION) (estrato II)

Este es un estudio de etiqueta abierta, aumento de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, en el que se administrará el fármaco activo del estudio (QPI-1007) a todos los pacientes que participen.

Este estudio determinará si QPI-1007 es seguro cuando se inyecta en el ojo. El estudio también revelará si hay efectos secundarios del medicamento y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán de acuerdo con uno de los dos conjuntos de criterios designados como Stratum I y Stratum II.

  1. Stratum I inscribirá a pacientes con atrofia del nervio óptico que cumplan con los criterios necesarios. El estrato I constará de un máximo de 6 cohortes y cada cohorte incluirá de 3 a 6 pacientes evaluables. La inscripción en el Estrato I ya está cerrada.
  2. Stratum II inscribirá a pacientes diagnosticados con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION) dentro de los 28 días posteriores al inicio de los síntomas que cumplan con los criterios necesarios. Stratum II constará de un máximo de 3 cohortes y cada cohorte incluirá hasta 10 pacientes evaluables. La inscripción en el Estrato II sigue abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del estrato clave I (atrofia crónica del nervio óptico):

  • "Legalmente ciego" en el ojo de estudio como resultado de una condición irreversible que afecta el segmento posterior del ojo.
  • Medios oculares claros y capaces de experimentar una dilatación pupilar adecuada.
  • La agudeza visual y el campo visual en el ojo que no está en estudio son mejores o iguales que los del ojo en estudio
  • Al menos 21 años.

Criterios de exclusión del estrato clave I (atrofia crónica del nervio óptico):

  • Solo para el ojo del estudio: antecedentes de cualquier inyección IVT o vitrectomía, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina o afección inflamatoria activa (p. conjuntivitis).
  • Para cualquier ojo: historia de uveítis.

La inscripción ya está cerrada en el Estrato I.

Criterios de inclusión del estrato clave II (NAION aguda):

  • Diagnóstico positivo de NAION con aparición de síntomas dentro de los 28 días anteriores a la dosificación planificada con QPI-1007.
  • La agudeza visual en el ojo del estudio está entre 20/40 y la percepción de la luz.
  • Medios oculares claros y capaces de experimentar una dilatación pupilar adecuada.
  • Al menos 50 años.

Criterios de exclusión del estrato clave II (NAION aguda):

  • Solo para el ojo del estudio: enfermedad macular, retinopatía u otra enfermedad ocular que limite la agudeza visual; cirugía intraocular previa (que no sea Lasik) y cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación; cirugía láser de glaucoma dentro de 1 mes antes de la dosificación; dolor en o agravado por el movimiento de los ojos; antecedentes de hemorragia vítrea; antecedentes de desprendimiento de retina; cualquier afección inflamatoria activa (p. conjuntivitis); glaucoma o hipertensión ocular; o presión intraocular > 26 mmHg.
  • Para cualquier ojo: Antecedentes de neuritis óptica; o antecedentes de uveítis.
  • Recibió algún tratamiento para NAION antes de la dosificación.
  • Cualquier otra anomalía que, en opinión del investigador, sugiera una enfermedad distinta de la NAION solo en el ojo del estudio.
  • Evidencia clínica de arteritis temporal.
  • Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno u otra enfermedad inflamatoria, o antecedentes de esclerosis múltiple.

La inscripción en el Estrato II sigue abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QPI-1007
Droga: QPI-1007 en varias dosis
Inyección intravítrea única
Otros nombres:
  • QPI-1007
  • siARN
  • pequeño ARN de interferencia
  • ARN de interferencia corto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de QPI 1007 cuando se administra como una inyección intravítrea (IVT) única.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inyección
12 meses posteriores a la inyección
Evaluar la farmacocinética (PK) de QPI-1007 cuando se administra como una inyección IVT única.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inyección
12 meses posteriores a la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la presencia y describir cualquier cambio anatómico en la cabeza del nervio óptico y la retina observados después de la administración de una única inyección IVT de QPI 1007.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
12 meses después de la inyección
Para evaluar cualquier cambio en la agudeza visual y el campo visual observados después de la administración de una sola inyección IVT de QPI-1007.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inyección
12 meses posteriores a la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QRK.007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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