Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av en enda IVT-injektion av QPI-1007 i kronisk optisk nervatrofi och nyligen debuterade NAION-patienter

9 maj 2013 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals

En öppen fas I-studie med dosupptrappning av QPI-1007 levererad med en enda intravitreal injektion till patienter med optisk nervatrofi (stratum I) och akut icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) (stratum II)

Detta är en öppen studie, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie, där aktivt studieläkemedel (QPI-1007) kommer att ges till alla patienter som deltar.

Denna studie kommer att avgöra om QPI-1007 är säker när den injiceras i ögat. Studien kommer också att avslöja om det finns några biverkningar av läkemedlet och hur lång tid det tar för kroppen att rensa läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att registreras enligt en av två uppsättningar av kriterier som betecknas som Stratum I och Stratum II.

  1. Stratum I kommer att registrera patienter med optisk nervatrofi som uppfyller nödvändiga kriterier. Stratum I kommer att bestå av maximalt 6 kohorter och varje kohort kommer att registrera 3 till 6 utvärderbara patienter. Anmälan till Stratum I är nu stängd.
  2. Stratum II kommer att registrera patienter med diagnosen akut icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) inom 28 dagar efter symtomdebut och som uppfyller nödvändiga kriterier. Stratum II kommer att bestå av maximalt 3 kohorter och varje kohort kommer att registrera upp till 10 utvärderbara patienter. Anmälan till Stratum II är fortfarande öppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för nyckelskikt I (kronisk optisk nervatrofi):

  • "Lagligt blind" i studieögat som ett resultat av ett irreversibelt tillstånd som påverkar det bakre segmentet av ögat.
  • Klara ögonmedia och kan genomgå adekvat pupillvidgning.
  • Synskärpa och synfält i det icke-studieöga är bättre än eller lika med studieögat
  • Minst 21 år gammal.

Key Stratum I (kronisk optisk nervatrofi) uteslutningskriterier:

  • Endast för studieögat: historia av någon IVT-injektion eller vitrektomi, glaskroppsblödning, näthinneavlossning eller aktivt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. konjunktivit).
  • För båda ögat: historia av uveit.

Anmälan är nu stängd i Stratum I.

Key Stratum II (akut NAION) inkluderingskriterier:

  • Positiv diagnos av NAION med symptomdebut inom 28 dagar före planerad dosering med QPI-1007.
  • Synskärpan i studieögat är mellan 20/40 och ljusuppfattning.
  • Klara ögonmedia och kan genomgå adekvat pupillvidgning.
  • Minst 50 år gammal.

Key Stratum II (akut NAION) uteslutningskriterier:

  • Endast för studieögat: Makulasjukdom, retinopati eller annan ögonsjukdom som begränsar synskärpan; tidigare intraokulär kirurgi (annan än Lasik) och kataraktkirurgi inom 3 månader före dosering; glaukomlaserkirurgi inom 1 månad före dosering; smärta på eller förvärrad av ögonrörelser; historia av glaskroppsblödning; historia av näthinneavlossning; något aktivt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. konjunktivit); glaukom eller okulär hypertoni; eller intraokulärt tryck > 26 mmHg.
  • För båda ögat: Historik av optisk neurit; eller historia av uveit.
  • Fick någon behandling för NAION före dosering.
  • Varje annan abnormitet som enligt utredarens åsikt tyder på en annan sjukdom än NAION endast i studieögat.
  • Kliniska bevis på temporal arterit.
  • Historik av kollagen kärlsjukdom eller annan inflammatorisk sjukdom, eller historia av multipel skleros.

Anmälan till Stratum II är fortfarande öppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QPI-1007
Läkemedel: QPI-1007 i olika doser
Enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • litet störande RNA
  • kort störande RNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) av QPI 1007 när det administreras som en enstaka intravitreal (IVT) injektion.
Tidsram: 12 månader efter injektion
12 månader efter injektion
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för QPI-1007 när det administreras som en enda IVT-injektion.
Tidsram: 12 månader efter injektion
12 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa förekomsten av och beskriva eventuella anatomiska förändringar i synnervens huvud och näthinna som observerats efter administrering av en enda IVT-injektion av QPI 1007.
Tidsram: 12 månader efter injektion
12 månader efter injektion
För att bedöma eventuella förändringar i synskärpa och synfält som observerats efter administrering av en enda IVT-injektion av QPI-1007.
Tidsram: 12 månader efter injektion
12 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QRK.007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk atrofi

Kliniska prövningar på QPI-1007 i olika doser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera