Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia IVT QPI-1007 u pacjentów z przewlekłym zanikiem nerwu wzrokowego i pacjentami NAION z niedawnym początkiem

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki QPI-1007 podawanego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjentom z zanikiem nerwu wzrokowego (warstwa I) i ostrą niedokrwienną przednią neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnicy (NAION) (warstwa II)

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, tolerancją i farmakokinetyką, w którym aktywny badany lek (QPI-1007) zostanie podany wszystkim uczestniczącym pacjentom.

Badanie to określi, czy QPI-1007 jest bezpieczny po wstrzyknięciu do oka. Badanie ujawni również, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne leku i ile czasu zajmuje organizmowi oczyszczenie leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z jednym z dwóch zestawów kryteriów oznaczonych jako warstwa I i warstwa II.

  1. Stratum I zapisze pacjentów z zanikiem nerwu wzrokowego, którzy spełniają niezbędne kryteria. Warstwa I będzie się składać z maksymalnie 6 kohort, a każda kohorta zapisze od 3 do 6 pacjentów podlegających ocenie. Rejestracja do Stratum I jest już zamknięta.
  2. Do warstwy II zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ostrą niedokrwienną przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) w ciągu 28 dni od wystąpienia objawów, którzy spełniają niezbędne kryteria. Warstwa II będzie składać się maksymalnie z 3 kohort, a każda kohorta będzie zawierać do 10 pacjentów podlegających ocenie. Rekrutacja do Stratum II jest nadal otwarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowa warstwa I (przewlekły zanik nerwu wzrokowego) Kryteria włączenia:

  • „Prawo niewidomy” w badanym oku w wyniku nieodwracalnego stanu wpływającego na tylny odcinek oka.
  • Czyste media oka i zdolne do odpowiedniego rozszerzenia źrenic.
  • Ostrość wzroku i pole widzenia w oku niebędącym przedmiotem badania są lepsze lub równe oku badanemu
  • Co najmniej 21 lat.

Kluczowa warstwa I (przewlekły zanik nerwu wzrokowego) Kryteria wykluczenia:

  • Tylko dla badanego oka: historia jakiegokolwiek wstrzyknięcia IVT lub witrektomii, krwotoku do ciała szklistego, odwarstwienia siatkówki lub aktywnego stanu zapalnego (np. zapalenie spojówek).
  • Dla każdego oka: historia zapalenia błony naczyniowej oka.

Zapisy do klasy I zostały zakończone.

Kluczowa warstwa II (ostra NAION) Kryteria włączenia:

  • Pozytywne rozpoznanie NAION z początkiem objawów w ciągu 28 dni przed planowanym podaniem QPI-1007.
  • Ostrość wzroku badanego oka wynosi między 20/40 a percepcją światła.
  • Czyste media oka i zdolne do odpowiedniego rozszerzenia źrenic.
  • Co najmniej 50 lat.

Kluczowa warstwa II (ostra NAION) Kryteria wykluczenia:

  • Tylko dla badanego oka: choroba plamki żółtej, retinopatia lub inna choroba oczu ograniczająca ostrość widzenia; wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa (inna niż Lasik) i operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem; laserowa operacja jaskry w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem; ból lub nasilenie ruchu gałek ocznych; historia krwotoku do ciała szklistego; historia odwarstwienia siatkówki; jakikolwiek aktywny stan zapalny (np. zapalenie spojówek); jaskra lub nadciśnienie oczne; lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 26 mmHg.
  • Dla obu oczu: historia zapalenia nerwu wzrokowego; lub historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie NAION przed dawkowaniem.
  • Wszelkie inne nieprawidłowości, które w opinii badacza sugerują chorobę inną niż NAION tylko w badanym oku.
  • Kliniczne dowody zapalenia tętnicy skroniowej.
  • Historia choroby naczyń kolagenowych lub innej choroby zapalnej lub historii stwardnienia rozsianego.

Rekrutacja do Stratum II jest nadal otwarta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QPI-1007
Lek: QPI-1007 w różnych dawkach
Pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • mały interferujący RNA
  • krótkie interferujące RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) QPI 1007 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena farmakokinetyki (PK) QPI-1007 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie IVT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
12 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie obecności i opisanie wszelkich zmian anatomicznych w głowie nerwu wzrokowego i siatkówce obserwowanych po podaniu pojedynczej iniekcji IVT QPI 1007.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
12 miesięcy po wstrzyknięciu
Aby ocenić wszelkie zmiany w ostrości wzroku i polu widzenia obserwowane po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia IVT QPI-1007.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRK.007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QPI-1007 w różnych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj