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Estudo de segurança de uma única injeção IVT de QPI-1007 em pacientes com atrofia crônica do nervo óptico e NAION de início recente

9 de maio de 2013 atualizado por: Quark Pharmaceuticals

Um teste aberto de escalonamento de dose de Fase I de QPI-1007 administrado por uma única injeção intravítrea a pacientes com atrofia do nervo óptico (estrato I) e neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NAION) (estrato II)

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e farmacocinética, no qual o medicamento ativo do estudo (QPI-1007) será administrado a todos os pacientes participantes.

Este estudo determinará se o QPI-1007 é seguro quando injetado no olho. O estudo também revelará se há algum efeito colateral da droga e quanto tempo leva para o corpo eliminar a droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos de acordo com um dos dois conjuntos de critérios designados como Estrato I e Estrato II.

  1. O Stratum I incluirá pacientes com atrofia do nervo óptico que atendam aos critérios necessários. O estrato I consistirá em no máximo 6 coortes e cada coorte incluirá de 3 a 6 pacientes avaliáveis. As inscrições para o Estrato I já estão encerradas.
  2. O Stratum II incluirá pacientes diagnosticados com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NAION) dentro de 28 dias após o início dos sintomas que atendem aos critérios necessários. O estrato II consistirá em no máximo 3 coortes e cada coorte incluirá até 10 pacientes avaliáveis. As inscrições para o Estrato II ainda estão abertas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão do Estrato Chave I (Atrofia Crônica do Nervo Óptico):

  • "Legalmente cego" no olho do estudo como resultado de uma condição irreversível que afeta o segmento posterior do olho.
  • Meio ocular claro e capaz de sofrer dilatação pupilar adequada.
  • A acuidade visual e o campo visual no olho sem estudo são melhores ou iguais aos do olho em estudo
  • Pelo menos 21 anos.

Critérios de Exclusão do Estrato Chave I (Atrofia Crônica do Nervo Óptico):

  • Apenas para o olho do estudo: histórico de qualquer injeção IVT ou vitrectomia, hemorragia vítrea, descolamento de retina ou condição inflamatória ativa (por exemplo, conjuntivite).
  • Para qualquer um dos olhos: história de uveíte.

As inscrições já estão encerradas no Estrato I.

Critérios de inclusão do estrato chave II (NAION agudo):

  • Diagnóstico positivo de NAION com início dos sintomas 28 dias antes da dosagem planejada com QPI-1007.
  • A acuidade visual no olho do estudo está entre 20/40 e a percepção da luz.
  • Meio ocular claro e capaz de sofrer dilatação pupilar adequada.
  • Pelo menos 50 anos.

Critérios de exclusão do estrato chave II (NAION agudo):

  • Somente para o olho do estudo: doença macular, retinopatia ou outra doença ocular que limita a acuidade visual; cirurgia intraocular prévia (que não seja Lasik) e cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da dosagem; cirurgia a laser de glaucoma dentro de 1 mês antes da dosagem; dor ou agravada pelo movimento dos olhos; história de hemorragia vítrea; história de descolamento de retina; qualquer condição inflamatória ativa (p. conjuntivite); glaucoma ou hipertensão ocular; ou pressão intraocular > 26 mmHg.
  • Para ambos os olhos: História de neurite óptica; ou história de uveíte.
  • Recebeu qualquer tratamento para NAION antes da dosagem.
  • Qualquer outra anormalidade que, na opinião do investigador, seja sugestiva de uma doença diferente da NAION apenas no olho do estudo.
  • Evidência clínica de arterite temporal.
  • História de doença vascular do colágeno ou outra doença inflamatória, ou história de esclerose múltipla.

As inscrições para o Estrato II ainda estão abertas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QPI-1007
Medicamento: QPI-1007 em várias doses
Injeção Intravítrea Única
Outros nomes:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • pequeno RNA interferente
  • RNA interferente curto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança, a tolerabilidade e as toxicidades limitantes da dose (DLTs) do QPI 1007 quando administrado como uma única injeção intravítrea (IVT).
Prazo: 12 meses após a injeção
12 meses após a injeção
Avaliar a farmacocinética (PK) do QPI-1007 quando administrado como uma única injeção IVT.
Prazo: 12 meses após a injeção
12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a presença e descrever quaisquer alterações anatômicas na cabeça do nervo óptico e na retina observadas após a administração de uma única injeção IVT de QPI 1007.
Prazo: 12 meses após a injeção
12 meses após a injeção
Avaliar quaisquer alterações na acuidade visual e no campo visual observadas após a administração de uma única injeção IVT de QPI-1007.
Prazo: 12 meses após a injeção
12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QRK.007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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