Turvallisuustutkimus kertaisesta QPI-1007 IVT-injektiosta kroonisessa näköhermon atrofiassa ja äskettäin alkaneilla NAION-potilailla
torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Vaihe I avoin, QPI-1007:n annoksen eskalaatiokoe, joka annetaan yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla potilaille, joilla on näköhermon atrofia (Stratum I) ja akuutti ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION) (Stratum II)
Tämä on avoin, annosta nostava, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa aktiivista tutkimuslääkettä (QPI-1007) annetaan kaikille osallistuville potilaille.
Tämä tutkimus määrittää, onko QPI-1007 turvallinen, kun se injektoidaan silmään. Tutkimus paljastaa myös, onko lääkkeellä sivuvaikutuksia ja kuinka kauan kestää, että elimistö poistaa lääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan kahdesta kriteeriryhmästä, jotka on nimetty Stratum I:ksi ja Stratum II:ksi.
- Stratum I ottaa mukaan optisen hermon atrofiapotilaita, jotka täyttävät tarvittavat kriteerit. Stratum I koostuu enintään 6 kohortista ja kuhunkin kohorttiin otetaan 3–6 arvioitavaa potilasta. Ilmoittautuminen Stratum I:een on nyt päättynyt.
- Stratum II ottaa mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION) 28 päivän kuluessa oireiden alkamisesta ja jotka täyttävät tarvittavat kriteerit. Stratum II koostuu enintään 3 kohortista ja kuhunkin kohorttiin otetaan enintään 10 arvioitavaa potilasta. Ilmoittautuminen Stratum II:een on vielä auki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
- Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer at the University of Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Department of Ophthalmology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Mason Eye Institute, University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center, Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John A. Moran Eye Center at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset Stratum I:n (krooninen näköhermon atrofia) sisällyttämiskriteerit:
- "Juridisesti sokea" tutkittavassa silmässä silmän takaosaan vaikuttavan peruuttamattoman tilan seurauksena.
- Kirkas silmäväliaine, joka kykenee riittävästi laajentumaan.
- Näöntarkkuus ja näkökenttä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä ovat parempia tai yhtä suuria kuin tutkittavassa silmässä
- Ikää vähintään 21 vuotta.
Keskeiset Stratum I (krooninen näköhermon atrofia) poissulkemiskriteerit:
- Vain tutkittavalle silmälle: historia IVT-injektioista tai vitrektomiasta, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tai aktiivinen tulehdustila (esim. sidekalvotulehdus).
- Kummallakin silmällä: uveiitin historia.
Ilmoittautuminen on nyt päättynyt Stratum I:ssä.
Keskeiset Stratum II:n (akuutti NAION) sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen NAION-diagnoosi, jonka oireet alkavat 28 päivän sisällä ennen suunniteltua QPI-1007-annostusta.
- Tutkittavan silmän näöntarkkuus on välillä 20/40 ja valon havaitseminen.
- Kirkas silmäväliaine, joka kykenee riittävästi laajentumaan.
- Vähintään 50 vuotta vanha.
Keskeiset Stratum II:n (akuutti NAION) poissulkemiskriteerit:
- Vain tutkittavalle silmälle: Makulasairaus, retinopatia tai muu silmäsairaus, joka rajoittaa näöntarkkuutta; aiempi silmänsisäinen leikkaus (muu kuin Lasik) ja kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; glaukooman laserleikkaus kuukauden sisällä ennen annostelua; kipu silmän liikkeessä tai sitä pahentaa; lasiaisen verenvuodon historia; verkkokalvon irtoamisen historia; mikä tahansa aktiivinen tulehdustila (esim. sidekalvotulehdus); glaukooma tai silmänpainetauti; tai silmänpaine > 26 mmHg.
- Kummallakin silmällä: Aiemmat näköhermotulehdukset; tai uveiitin historia.
- Sai NAION-hoitoa ennen annostelua.
- Mikä tahansa muu poikkeavuus, joka tutkijan mielestä viittaa muuhun sairauteen kuin NAION:iin vain tutkimussilmässä.
- Kliiniset todisteet temporaalisesta arteriitista.
- Aiemmin kollageeniverisuonitauti tai muu tulehdussairaus tai multippeliskleroosi.
Ilmoittautuminen Stratum II:een on vielä auki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QPI-1007
|
Yksi intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QPI 1007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittämiseksi, kun se annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
QPI-1007:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun se annetaan yhtenä IVT-injektiona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää ja kuvailla mahdollisia anatomisia muutoksia näköhermon päässä ja verkkokalvossa yhden QPI 1007 IVT-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Arvioimaan näöntarkkuudessa ja näkökentässä havaitut muutokset yhden QPI-1007 IVT-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- verkkokalvon rappeuma
- NAION
- optinen neuriitti
- Silmän neurosuojaus
- silmän neuroprotektantti
- NAAION
- Ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia
- Ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia
- krooninen näköhermon atrofia
- näköhermon atrofia
- loppuvaiheen glaukooma
- Leberin perinnöllinen optinen neuropatia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRK.007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .