ココアフラバノールと痛みのない歩行距離
2013年11月12日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
フラバノール含有ココアによる食事介入が糖尿病患者の血管機能に及ぼす長期的な影響
末梢動脈閉塞症（PAOD）患者におけるフラバノールの潜在的な血管への長期的影響を特徴付けるため、2つのグループに無作為化された62人の患者を対象に、プラセボ対照二重盲検ランダム化対照研究が実施されます。
患者は、フラバノールの少ないココアドリンクまたはフラバノールが豊富なココアドリンクのいずれかを1日2回、60日月にわたって摂取します。
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会の基準に従い、痛みのない歩行距離が250メートル未満でPAODを患っている2型糖尿病患者62人が登録される。
患者は、60日間にわたって、フラバノールの少ないココアドリンク（13mg/dl）またはフラバノールが豊富なココアドリンク（596mg/dl）のいずれかを1日2回摂取します。
全身状態、痛みのない歩行距離、およびドップラー超音波によって測定される血管機能が、ココア摂取前と摂取後 2 か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Heinrich Heine University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患 (フォンテーヌ IIb)
- 糖尿病
- > 18歳
除外基準:
- 急性および末期腎不全
- 急性感染症
- 心不全（NYHA III-IV）
- 不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フラバノールリッチココアドリンク（596mg）
水に溶かして、1日2回介入
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水に溶かして 1 日 2 回介入
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実験的：フラバノールプアココアドリンク（13mg）
水に溶かして、1日2回介入
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水に溶かして 1 日 2 回介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのない歩行距離
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Heiss, MD、Heinrich Heine University
- スタディチェア：Malte Kelm, MD、Heinrich Heine University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。