Kakaoflavanoler och smärtfri gångavstånd
12 november 2013 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Långtidseffekt av dietintervention med flavanolinnehållande kakao på vaskulär funktion hos diabetespatienter
För att karakterisera potentiella vaskulära långtidseffekter av flavanoler hos patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom (PAOD), kommer en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad kontrollstudie att utföras på 62 patienter randomiserade i två grupper.
Patienterna kommer två gånger dagligen att få antingen en flavanolfattig kakaodryck eller en flavanolrik kakaodryck under en period av 60 dagars månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
62 Typ 2-diabetiker enligt kriterierna från American Diabetes Association som lider av PAOD med ett smärtfritt gångavstånd mindre än 250m kommer att registreras.
Patienterna kommer två gånger dagligen att få antingen en flavanolfattig kakaodryck (13 mg/dl) eller en flavanolrik kakaodryck (596 mg/dl) under en period av 60 dagar.
Det allmänna tillståndet, det smärtfria gångavståndet och den vaskulära funktionen mätt med Doppler Ultraljud kommer att bestämmas före och två månader efter kakaointag
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- perifer artärsjukdom (Fontaine IIb)
- diabetes mellitus
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- akut och terminal njursvikt
- akut infektion
- hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- arytmier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: flavanolrik kakaodryck (596mg)
löst i vatten, två gånger dagligen
|
löst i vatten två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: flavanol dålig kakaodryck (13mg)
löst i vatten, två gånger dagligen
|
löst i vatten två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtfri gångavstånd
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
endotelfunktion
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flavanols-PAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .