Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakaoflavanoler og smertefri gangavstand

12. november 2013 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Langsiktig effekt av diettintervensjon med flavanolholdig kakao på vaskulær funksjon hos diabetespasienter

For å karakterisere potensielle vaskulære langtidseffekter av flavanoler hos pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom (PAOD), vil en placebokontrollert dobbeltblindet randomisert kontrollstudie bli utført på 62 pasienter randomisert i to grupper. Pasienter vil to ganger daglig motta enten en flavanolfattig kakaodrikk eller en flavanolrik kakaodrikk over en periode på 60 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

62 Type 2-diabetikere i henhold til kriteriene til American Diabetes Association som lider av PAOD med smertefri gangavstand mindre enn 250m vil bli registrert.

Pasienter vil to ganger daglig motta enten en flavanolfattig kakaodrikk (13mg/dl) eller en flavanolrik kakaodrikk (596mg/dl) over en periode på 60 dager.

Allmenntilstanden, den smertefrie gangavstanden og karfunksjonen målt med Doppler Ultralyd vil bli bestemt før og to måneder etter kakaoinntak

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perifer arteriesykdom (Fontaine IIb)
  • sukkersyke
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • akutt og terminal nyresvikt
  • akutt infeksjon
  • hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: flavanolrik kakaodrikk (596mg)
oppløst i vann, intervensjon to ganger daglig
Annen: kakao
oppløst i vann to ganger daglig intervensjon
EKSPERIMENTELL: flavanol dårlig kakaodrikk (13mg)
oppløst i vann, intervensjon to ganger daglig
Annen: kakao
oppløst i vann to ganger daglig intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertefri gangavstand
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelfunksjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Flavanols-PAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere