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Flavanoles de cacao y distancia a pie sin dolor

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efecto a largo plazo de la intervención dietética con cacao que contiene flavonoides sobre la función vascular de pacientes diabéticos

Para caracterizar los posibles efectos vasculares a largo plazo de los flavanoles en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD), se realizará un estudio de control aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 62 pacientes aleatorizados en dos grupos. Los pacientes recibirán dos veces al día una bebida de cacao pobre en flavanol o una bebida de cacao rica en flavanol durante un período de 60 días al mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 62 diabéticos tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes que padezcan PAOD con una distancia recorrida sin dolor inferior a 250m.

Los pacientes recibirán dos veces al día una bebida de cacao pobre en flavanol (13 mg/dl) o una bebida de cacao rica en flavanol (596 mg/dl) durante un período de 60 días.

Se determinará el estado general, la distancia recorrida sin dolor y la función vascular medida por Ultrasonido Doppler antes y dos meses después de la ingesta de cacao.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad arterial periférica (Fontaine IIb)
  • diabetes mellitus
  • > 18 años

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal aguda y terminal
  • infección aguda
  • insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
  • arritmias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bebida de cacao rica en flavonoides (596 mg)
disuelto en agua, intervención dos veces al día
Otro: cacao
disuelto en agua intervención dos veces al día
EXPERIMENTAL: Bebida de cacao pobre en flavonoides (13 mg)
disuelto en agua, intervención dos veces al día
Otro: cacao
disuelto en agua intervención dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función endotelial
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
  • Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Flavanols-PAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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