Flavanoles de cacao y distancia a pie sin dolor
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Efecto a largo plazo de la intervención dietética con cacao que contiene flavonoides sobre la función vascular de pacientes diabéticos
Para caracterizar los posibles efectos vasculares a largo plazo de los flavanoles en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD), se realizará un estudio de control aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 62 pacientes aleatorizados en dos grupos.
Los pacientes recibirán dos veces al día una bebida de cacao pobre en flavanol o una bebida de cacao rica en flavanol durante un período de 60 días al mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 62 diabéticos tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes que padezcan PAOD con una distancia recorrida sin dolor inferior a 250m.
Los pacientes recibirán dos veces al día una bebida de cacao pobre en flavanol (13 mg/dl) o una bebida de cacao rica en flavanol (596 mg/dl) durante un período de 60 días.
Se determinará el estado general, la distancia recorrida sin dolor y la función vascular medida por Ultrasonido Doppler antes y dos meses después de la ingesta de cacao.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica (Fontaine IIb)
- diabetes mellitus
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal aguda y terminal
- infección aguda
- insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- arritmias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de cacao rica en flavonoides (596 mg)
disuelto en agua, intervención dos veces al día
|
disuelto en agua intervención dos veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de cacao pobre en flavonoides (13 mg)
disuelto en agua, intervención dos veces al día
|
disuelto en agua intervención dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función endotelial
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flavanols-PAD
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