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Flavanoli di cacao e distanza percorribile senza dolore

12 novembre 2013 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effetto a lungo termine dell'intervento dietetico con cacao contenente flavanoli sulla funzione vascolare dei pazienti diabetici

Per caratterizzare i potenziali effetti vascolari a lungo termine dei flavanoli nei pazienti con malattia occlusiva dell'arteria periferica (PAOD), verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 62 pazienti randomizzati in due gruppi. I pazienti riceveranno due volte al giorno una bevanda al cacao povera di flavanoli o una bevanda al cacao ricca di flavanoli per un periodo di 60 giorni mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 62 diabetici di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association affetti da PAOD con una distanza percorsa senza dolore inferiore a 250 m.

I pazienti riceveranno due volte al giorno una bevanda al cacao povera di flavanoli (13 mg/dl) o una bevanda al cacao ricca di flavanoli (596 mg/dl) per un periodo di 60 giorni.

Le condizioni generali, la distanza percorsa senza dolore e la funzione vascolare misurata mediante Doppler Ultrasound saranno determinate prima e due mesi dopo l'ingestione di cacao

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Heinrich Heine University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia delle arterie periferiche (Fontaine IIb)
  • diabete mellito
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale acuta e terminale
  • infezione acuta
  • scompenso cardiaco (NYHA III-IV)
  • aritmie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bevanda al cacao ricca di flavanoli (596mg)
disciolto in acqua, intervento due volte al giorno
Altro: cacao
disciolto in acqua intervento due volte al giorno
SPERIMENTALE: bevanda povera di flavanoli al cacao (13mg)
disciolto in acqua, intervento due volte al giorno
Altro: cacao
disciolto in acqua intervento due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distanza a piedi indolore
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
  • Cattedra di studio: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flavanols-PAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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