Flavanols de cacao et distance de marche sans douleur
12 novembre 2013 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Effet à long terme de l'intervention diététique avec du cacao contenant des flavanols sur la fonction vasculaire des patients diabétiques
Pour caractériser les effets vasculaires potentiels à long terme des flavanols chez les patients atteints de maladie occlusive de l'artère périphérique (PAOD), une étude de contrôle randomisée en double aveugle contre placebo sera réalisée chez 62 patients randomisés en deux groupes.
Les patients recevront deux fois par jour soit une boisson au cacao pauvre en flavanols, soit une boisson au cacao riche en flavanols sur une période de 60 jours mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
62 diabétiques de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association souffrant d'APOD avec une distance de marche sans douleur inférieure à 250m seront enrôlés.
Les patients recevront deux fois par jour soit une boisson au cacao pauvre en flavanols (13 mg/dl) soit une boisson au cacao riche en flavanols (596 mg/dl) sur une période de 60 jours.
L'état général, la distance de marche sans douleur et la fonction vasculaire mesurés par échographie Doppler seront déterminés avant et deux mois après l'ingestion de cacao
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie artérielle périphérique (Fontaine IIb)
- diabète sucré
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale aiguë et terminale
- Infection aiguë
- insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
- arythmies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: boisson au cacao riche en flavanols (596mg)
dissous dans l'eau, intervention deux fois par jour
|
dissous dans l'eau intervention biquotidienne
|
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EXPÉRIMENTAL: boisson au cacao pauvre en flavanols (13mg)
dissous dans l'eau, intervention deux fois par jour
|
dissous dans l'eau intervention biquotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
distance de marche sans douleur
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fonction endothéliale
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flavanols-PAD
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