Cacaoflavanolen en pijnvrij op loopafstand
12 november 2013 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Langetermijneffect van voedingsinterventie met flavanolbevattende cacao op de vasculaire functie van diabetespatiënten
Om potentiële vasculaire langetermijneffecten van flavanolen bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) te karakteriseren, zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd bij 62 patiënten, gerandomiseerd in twee groepen.
Patiënten zullen tweemaal daags een flavanolarme cacaodrank of een flavanolrijke cacaodrank krijgen gedurende een periode van 60 dagen en maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
62 Type 2 diabetici volgens de criteria van de American Diabetes Association die lijden aan PAOD met een pijnvrije loopafstand van minder dan 250 meter zullen worden ingeschreven.
Patiënten krijgen gedurende 60 dagen tweemaal daags een flavanolarme cacaodrank (13 mg/dl) of een flavanolrijke cacaodrank (596 mg/dl).
De algemene conditie, de pijnvrije loopafstand en de vasculaire functie gemeten met Doppler Ultrasound worden bepaald voor en twee maanden na inname van cacao
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- perifere arteriële ziekte (Fontaine IIb)
- suikerziekte
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acuut en terminaal nierfalen
- acute infectie
- hartfalen (NYHA III-IV)
- hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: flavanolrijke cacaodrank (596mg)
opgelost in water, tweemaal daags ingrijpen
|
opgelost in water tweemaal daags interventie
|
|
EXPERIMENTEEL: flavanol arme cacaodrank ( 13mg)
opgelost in water, tweemaal daags ingrijpen
|
opgelost in water tweemaal daags interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Studie stoel: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flavanols-PAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .