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Flavonóis de cacau e distância a pé sem dor

12 de novembro de 2013 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efeito a longo prazo da intervenção dietética com cacau contendo flavanol na função vascular de pacientes diabéticos

Para caracterizar os potenciais efeitos vasculares a longo prazo dos flavonoides em pacientes com doença oclusiva da artéria periférica (DAOP), um estudo de controle randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado em 62 pacientes randomizados em dois grupos. Os pacientes receberão duas vezes ao dia uma bebida de cacau pobre em flavanol ou uma bebida de cacau rica em flavanol por um período de 60 dias meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos 62 diabéticos tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association que sofrem de DAOP com distância de caminhada livre de dor inferior a 250m.

Os pacientes receberão duas vezes ao dia uma bebida de cacau pobre em flavanol (13 mg/dl) ou uma bebida de cacau rica em flavanol (596 mg/dl) durante um período de 60 dias.

O estado geral, a distância percorrida sem dor e a função vascular medida por ultrassom Doppler serão determinados antes e dois meses após a ingestão de cacau

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Heinrich Heine University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença arterial periférica (Fontaine IIb)
  • diabetes melito
  • > 18 anos

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal aguda e terminal
  • infecção aguda
  • insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • arritmias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bebida de cacau rica em flavanol (596mg)
dissolvido em água, intervenção duas vezes ao dia
Outro: cacau
dissolvido em água intervenção duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: bebida de cacau pobre em flavanol (13mg)
dissolvido em água, intervenção duas vezes ao dia
Outro: cacau
dissolvido em água intervenção duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
distância a pé sem dor
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
função endotelial
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Flavanols-PAD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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