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Kakaoflavanole und schmerzfreies Gehen

12. November 2013 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Langzeitwirkung einer diätetischen Intervention mit flavanolhaltigem Kakao auf die Gefäßfunktion von Diabetikern

Um mögliche vaskuläre Langzeitwirkungen von Flavanolen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu charakterisieren, wird eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie an 62 Patienten durchgeführt, die in zwei Gruppen randomisiert werden. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 60 Tagen und Monaten zweimal täglich entweder ein flavanolarmes Kakaogetränk oder ein flavanolreiches Kakaogetränk.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschrieben werden 62 Typ-2-Diabetiker nach den Kriterien der American Diabetes Association, die an pAVK leiden und eine schmerzfreie Gehstrecke von weniger als 250 m zurücklegen.

Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 60 Tagen zweimal täglich entweder ein flavanolarmes Kakaogetränk (13 mg/dl) oder ein flavanolreiches Kakaogetränk (596 mg/dl).

Der Allgemeinzustand, die schmerzfreie Gehstrecke und die mittels Doppler-Ultraschall gemessene Gefäßfunktion werden vor und zwei Monate nach der Kakaoeinnahme bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine IIb)
  • Diabetes Mellitus
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • akutes und terminales Nierenversagen
  • akute Infektion
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flavanolreiches Kakaogetränk (596 mg)
in Wasser gelöst, zweimal täglich eingreifen
Sonstiges: Kakao
zweimal täglich in Wasser aufgelöst
EXPERIMENTAL: Flavanolarmes Kakaogetränk (13 mg)
in Wasser gelöst, zweimal täglich eingreifen
Sonstiges: Kakao
zweimal täglich in Wasser aufgelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schmerzfreies Gehen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
  • Studienstuhl: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flavanols-PAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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