Kakaoflavanole und schmerzfreies Gehen
12. November 2013 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Langzeitwirkung einer diätetischen Intervention mit flavanolhaltigem Kakao auf die Gefäßfunktion von Diabetikern
Um mögliche vaskuläre Langzeitwirkungen von Flavanolen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu charakterisieren, wird eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie an 62 Patienten durchgeführt, die in zwei Gruppen randomisiert werden.
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 60 Tagen und Monaten zweimal täglich entweder ein flavanolarmes Kakaogetränk oder ein flavanolreiches Kakaogetränk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschrieben werden 62 Typ-2-Diabetiker nach den Kriterien der American Diabetes Association, die an pAVK leiden und eine schmerzfreie Gehstrecke von weniger als 250 m zurücklegen.
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 60 Tagen zweimal täglich entweder ein flavanolarmes Kakaogetränk (13 mg/dl) oder ein flavanolreiches Kakaogetränk (596 mg/dl).
Der Allgemeinzustand, die schmerzfreie Gehstrecke und die mittels Doppler-Ultraschall gemessene Gefäßfunktion werden vor und zwei Monate nach der Kakaoeinnahme bestimmt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine IIb)
- Diabetes Mellitus
- > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- akutes und terminales Nierenversagen
- akute Infektion
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Arrhythmien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Flavanolreiches Kakaogetränk (596 mg)
in Wasser gelöst, zweimal täglich eingreifen
|
zweimal täglich in Wasser aufgelöst
|
|
EXPERIMENTAL: Flavanolarmes Kakaogetränk (13 mg)
in Wasser gelöst, zweimal täglich eingreifen
|
zweimal täglich in Wasser aufgelöst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
schmerzfreies Gehen
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Studienstuhl: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Flavanols-PAD
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