Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakaoflavanoler og smertefri gåafstand

12. november 2013 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Langsigtet effekt af diætintervention med flavanolholdig kakao på vaskulær funktion hos diabetespatienter

For at karakterisere potentielle vaskulære langtidseffekter af flavanoler hos patienter med perifer arterieokklusiv sygdom (PAOD), vil et placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie blive udført med 62 patienter randomiseret i to grupper. Patienter vil to gange dagligt modtage enten en flavanolfattig kakaodrik eller en flavanolrig kakaodrik over en periode på 60 dages måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

62 Type 2-diabetikere i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association, der lider af PAOD med en smertefri gåafstand på mindre end 250 m, vil blive tilmeldt.

Patienter vil to gange dagligt modtage enten en flavanolfattig kakaodrik (13 mg/dl) eller en flavanolrig kakaodrik (596 mg/dl) over en periode på 60 dage.

Den generelle tilstand, den smertefri gangdistance og den vaskulære funktion målt ved Doppler Ultralyd vil blive bestemt før og to måneder efter kakaoindtagelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifer arteriesygdom (Fontaine IIb)
  • diabetes mellitus
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • akut og terminal nyresvigt
  • akut infektion
  • hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: flavanol-rig kakaodrik (596mg)
opløst i vand, indgreb to gange dagligt
Andet: kakao
opløst i vand to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: flavanol dårlig kakaodrik (13mg)
opløst i vand, indgreb to gange dagligt
Andet: kakao
opløst i vand to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertefri gåafstand
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelfunktion
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (SKØN)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flavanols-PAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner