Kakaóflavanolok és fájdalommentes gyalogos távolság
2013. november 12. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A flavanol tartalmú kakaó étrendi beavatkozásának hosszú távú hatása a cukorbetegek érrendszerére
A flavanolok lehetséges érrendszeri hosszú távú hatásainak jellemzésére perifériás artéria elzáródásos betegségben (PAOD) szenvedő betegeknél egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 62, két csoportba randomizált beteg bevonásával.
A betegek naponta kétszer kapnak egy flavanolban szegény kakaóitalt vagy egy flavanolban gazdag kakaóitalt, 60 napos hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az American Diabetes Association kritériumai szerint 62 PAOD-ban szenvedő 2-es típusú cukorbeteg kerül beiratkozásra, akiknek fájdalommentes járási távolsága kevesebb, mint 250 méter.
A betegek naponta kétszer kapnak egy flavanolban szegény kakaóitalt (13 mg/dl), vagy egy flavanolban gazdag kakaóitalt (596 mg/dl) 60 napon keresztül.
Az általános állapotot, a fájdalommentes sétatávot és a Doppler ultrahanggal mért érfunkciót a kakaófogyasztás előtt és két hónappal azután határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás artéria betegség (Fontaine IIb)
- diabetes mellitus
- > 18 év
Kizárási kritériumok:
- akut és terminális veseelégtelenség
- akut fertőzés
- szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- szívritmuszavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: flavanolban gazdag kakaóital (596 mg)
vízben oldva, napi kétszeri beavatkozással
|
vízben oldva napi kétszeri beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: flavanol szegény kakaóital (13mg)
vízben oldva, napi kétszeri beavatkozással
|
vízben oldva napi kétszeri beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endoteliális funkció
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Tanulmányi szék: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flavanols-PAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .