Флаванолы какао и безболезненная пешая доступность
12 ноября 2013 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Долгосрочное влияние диетического вмешательства с флаванолсодержащим какао на сосудистую функцию у пациентов с диабетом
Чтобы охарактеризовать потенциальные долгосрочные эффекты флаванолов на сосуды у пациентов с окклюзионной болезнью периферических артерий (PAOD), будет проведено плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с участием 62 пациентов, рандомизированных в две группы.
Пациенты будут два раза в день получать либо какао-напиток с низким содержанием флаванолов, либо какао-напиток с высоким содержанием флаванолов в течение 60 дней месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 62 пациента с диабетом 2-го типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, страдающие от PAOD с дистанцией безболезненной ходьбы менее 250 м.
Пациенты будут дважды в день получать либо какао-напиток с низким содержанием флавонолов (13 мг/дл), либо какао-напиток с высоким содержанием флаванолов (596 мг/дл) в течение 60 дней.
Общее состояние, дистанция безболезненной ходьбы и функция сосудов, измеряемые с помощью ультразвуковой допплерографии, будут определяться до и через два месяца после приема какао.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезнь периферических артерий (Фонтейн IIb)
- сахарный диабет
- > 18 лет
Критерий исключения:
- острая и терминальная почечная недостаточность
- острая инфекция
- сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: какао-напиток с высоким содержанием флаванолов (596 мг)
растворенный в воде, два раза в день
|
растворенный в воде два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: какао-напиток с низким содержанием флаванола (13 мг)
растворенный в воде, два раза в день
|
растворенный в воде два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная прогулка
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian Heiss, MD, Heinrich Heine University
- Учебный стул: Malte Kelm, MD, Heinrich Heine University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flavanols-PAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .