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悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるマレイン酸セジラニブ併用または非併用のペメトレキセド二ナトリウムおよびシスプラチン

2024年4月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

悪性胸膜中皮腫の化学療法を受けていない患者におけるシスプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせたセジラニブ（NSC＃732208）対プラセボの第I相/ランダム化第II相研究

この無作為化第 I/II 相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムおよびシスプラチンと一緒に投与した場合のマレイン酸セジラニブの副作用と最適用量を研究し、悪性胸膜中皮腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。 化学療法で使用される薬剤であるペメトレキセド二ナトリウムとシスプラチンは、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 マレイン酸セジラニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ペメトレキセド二ナトリウムとシスプラチンをマレイン酸セジラニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シスプラチンおよびペメトレキセド二ナトリウム（ペメトレキセド）と組み合わせたマレイン酸セジラニブ（セジラニブ）の最大耐用量（MTD）および推奨第 II 相用量を確立すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． レジメンの安全性と毒性を評価する。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 悪性胸膜中皮腫患者において、シスプラチン/ペメトレキセド + セジラニブとシスプラチン/ペメトレキセド + プラセボの併用が無増悪生存期間を改善するかどうかを評価すること。 検索戦略: (フェーズ II) IV. シスプラチン/ペメトレキセド + セジラニブで治療された患者の全生存率を、シスプラチン/ペメトレキセド + プラセボで治療された患者と比較すること。 (第 II 相) V. レジメンの安全性と毒性プロファイルを評価します。 (フェーズ II) VI. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準により、測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける奏効率（確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）および疾患制御率（奏効または安定疾患）を評価すること。 (フェーズ II) VII. 胸膜腫瘍の修正RECIST基準による測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおいて、胸膜腫瘍の修正RECIST基準を使用して奏効率および疾患制御率を評価すること。 (フェーズ II) VIII. 中皮腫とその組織学的サブタイプの局所および中央病理学レビュー間の一致率を評価すること。 (フェーズ II) IX. 将来の調査研究で使用するための銀行用標本を収集する。 (フェーズⅡ)

概要: これはマレイン酸セジラニブの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

フェーズ I (終了): 患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウムを 10 分かけて静脈内 (IV) に、シスプラチン IV を 2 時間かけて、1 日 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) マレイン酸セジラニブを経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、マレイン酸セジラニブのみを PO QD で投与されます。

フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上、シスプラチン IV を 2 時間以上、セジラニブ マレイン酸塩を 1 日目から 21 日目に PO QD で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、マレイン酸セジラニブのみを PO QD で投与されます。

ARM II: 患者は、アーム I と同様にペメトレキセド二ナトリウムとシスプラチンを受け取り、1 ～ 21 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボのみの PO QD を受けます。

研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された悪性胸膜中皮腫の診断を受けている必要があります。外科的切除を計画してはならない
  • -患者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで記録されているように、胸膜腫瘍のRECISTおよび修正RECIST基準の両方で測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患の評価のための検査は、登録前の 28 日以内に完了している必要があります。測定不能疾患の評価のための検査は、登録前の 42 日以内に実施されていなければなりません。すべての疾患を評価し、RECIST 1.1 および Modified RECIST Baseline Tumor Assessment Form に記録する必要があります。
  • -患者は、切除不能な悪性胸膜中皮腫に対して以前に全身療法（化学療法または他の生物学的療法）を受けてはなりません。以前の全身化学療法または生物学的療法はネオアジュバントまたはアジュバント治療として許可されており、疾患が現在再発しており、すべての全身治療が登録の6か月以上前に完了している;以前の治療にセジラニブが含まれていてはなりません
  • 患者は、手術（胸部手術またはその他の大手術）から少なくとも28日が経過しており、患者が登録時に関連するすべての毒性から回復しているという条件で、以前に手術（胸膜切除術、胸膜癒着術など）を受けている可能性があります。プロトコル治療中に大規模な外科的処置の必要性が予想されてはなりません
  • -最後の治療から少なくとも28日が経過し、患者が登録時に関連するすべての毒性から回復した場合、患者は以前に放射線療法を受けた可能性があります
  • 機関は、検体の保管および将来の使用について、追加の患者の同意を求めなければなりません
  • -患者はZubrodパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
  • 絶対好中球数 >= 1,500 mcl
  • 血小板 >= 100,000/ml
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (輸血で到達する可能性があります)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<2.5 x ULN（肝転移が存在する場合、SGOTまたはSGPTは=<5.0 x IULNでなければなりません）
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN
  • 計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
  • 尿タンパクは、登録前 28 日以内に尿分析によりスクリーニングする必要があります。 -患者は、7日以上間隔をあけて採取された2つの連続したディップスティックで+1を超えるタンパク尿を持ってはなりません;ただし、最初の尿検査でタンパクが検出されない場合は、尿検査を繰り返す必要はありません。
  • 患者は、登録前42日以内に心電図（ECG）を実施する必要があります。 -患者は、心電図のスクリーニングで平均補正QT（QTc）> 500ミリ秒（バゼット補正あり）、またはその他の重大なECG異常、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類IIIまたはIVを持ってはなりません。 -患者は、催不整脈の可能性がある薬物または生物製剤の同時使用を必要としてはなりません
  • -患者は、腎機能に著しく影響を与える可能性のある薬を服用してはなりません（例：バンコマイシン、アムホテリシン、ペンタミジン）
  • -患者は、臨床的に重大な喀血（大さじ1杯を超える真っ赤な血液として定義される）を経験してはならず、登録前の1年以内に;喀血はセジラニブに関連していませんが、抗血管新生剤のクラス効果であり、したがってこの実験的薬剤の危険因子である可能性があります
  • -患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません
  • -患者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を持っていてはなりません
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • -患者は、同時化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはがんの治療のための他のタイプの治療を受ける計画を持っていてはなりません このプロトコル治療
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン、マレイン酸セジラニブ))
患者は、ペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上、シスプラチン IV を 2 時間以上、1 日目から 1 日目から 21 日目にマレイン酸セジラニブを PO QD で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、マレイン酸セジラニブのみを PO QD で投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-アミノ-4,7-ジヒドロ-4-オキソ-1H-ピロロ[2,3-d]ピリミジン-5-イル)エチル]ベンゾイル]-L-グルタミン酸二ナトリウム塩
  • アルミタ
薬：マレイン酸セジラニブ
経口投与
他の名前：
  • AZD2171
  • AZD2171 マレイン酸
  • レチン
アクティブコンパレータ：アーム II (ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン、プラセボ)
患者は、第Ｉ群と同様にペメトレキセド二ナトリウムおよびシスプラチンを受け取り、１～２１日目にプラセボＰＯＱＤを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボのみの PO QD を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-アミノ-4,7-ジヒドロ-4-オキソ-1H-ピロロ[2,3-d]ピリミジン-5-イル)エチル]ベンゾイル]-L-グルタミン酸二ナトリウム塩
  • アルミタ
他の：プラセボ投与
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンおよびペメトレキセドと併用した場合のセジラニブの最大耐量 (フェーズ I)
時間枠：最初のサイクル中は毎週 (1 サイクル = 21 日)。その後、患者が治療を受けている間、サイクルごとに報告されます。

ＭＴＤは、用量漸増コホート１～２で、それぞれ３～６人の患者を対象に、１日２０ｍｇ ＰＯまでの用量漸増を試験することによって決定した。 MTD は、参加者の 33% を超える用量制限毒性 (DLT) を引き起こさなかった薬物の最高用量を反映しています。 毒性は、有害事象に関する NCI 共通用語基準の CTEP アクティブ バージョンに従って等級付けされます。 用量制限毒性 (DLT) は、サイクル 1 の間のみ適用され、薬物に関連している必要があります (つまり、 おそらく、おそらく、または確実に3つの治験薬の1つに関連しています）。 治療の最初のサイクルで発生する次のイベントは、用量制限と見なされます。

  1. 発熱性好中球減少症
  2. グレード4の好中球数の減少が7日を超えて続く
  3. グレード4の血小板数の減少
  4. グレード3または4の非血液毒性（脱毛症を除く）
最初のサイクル中は毎週 (1 サイクル = 21 日)。その後、患者が治療を受けている間、サイクルごとに報告されます。
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで、最大 5 年間評価されます。疾患の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに繰り返されます。
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。 生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で検閲されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v 1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで、最大 5 年間評価されます。疾患の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに繰り返されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：登録日から死亡まで。疾患の評価は、疾患が進行するまで6週間ごとに繰り返されます。進行後、最初の 2 年間は 6 か月ごとにフォローアップが行われ、登録後 3 年目の終わりにフォローアップが行われます。
登録日から何らかの原因による死亡日まで。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
登録日から死亡まで。疾患の評価は、疾患が進行するまで6週間ごとに繰り返されます。進行後、最初の 2 年間は 6 か月ごとにフォローアップが行われ、登録後 3 年目の終わりにフォローアップが行われます。
RECIST1.1による奏効率（フェーズII）
時間枠：病気の評価は、病気が進行するまで6週間ごとに、最大3年間繰り返されます。最良の反応は、患者がプロトコル治療を継続している限り記録されます。

固形腫瘍における応答評価基準ごとの基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての測定可能および測定不可能な疾患の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。

すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
病気の評価は、病気が進行するまで6週間ごとに、最大3年間繰り返されます。最良の反応は、患者がプロトコル治療を継続している限り記録されます。
RECIST 1.1による疾病制御率（フェーズII）
時間枠：病気の評価は、病気が進行するまで6週間ごとに繰り返され、最大3年間続きます。患者がプロトコル治療を続けている限り、病気のコントロール率が記録されます。

固形腫瘍における応答評価基準ごとの基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての測定可能および測定不可能な疾患の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患 (STA): CR、PR、進行、または症候性悪化の対象にはなりません。 疾病管理率 (DCR) = CR + PR + STA

すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
病気の評価は、病気が進行するまで6週間ごとに繰り返され、最大3年間続きます。患者がプロトコル治療を続けている限り、病気のコントロール率が記録されます。
Modified RECISTによる奏効率（フェーズII）
時間枠：疾患の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに、最大 3 年間繰り返されます。

胸膜腫瘍の修正 RECIST に従って。 RECIST1.1 に加えて、修正 RECIST では、胸壁に垂直な胸膜の 6 回の CT カットの合計に基づく測定値が、標準の RECIST 基準に適用されます (6 回の合計 = 1 つの単変量直径)。 完全奏効（CR）、測定可能および測定不可能なすべての疾患の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。

すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
疾患の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに、最大 3 年間繰り返されます。
Modified RECISTによる病勢制御率（フェーズⅡ）
時間枠：病気の評価は、病気が進行するまで6週間ごとに繰り返され、最大3年間続きます。患者がプロトコル治療を続けている限り、病気の管理は記録されます。

胸膜腫瘍の修正 RECIST に従って。 RECIST1.1 に加えて、修正 RECIST では、胸壁に垂直な胸膜の 6 回の CT カットの合計に基づく測定値が、標準の RECIST 基準に適用されます (6 回の合計 = 1 つの単変量直径)。 完全奏効（CR）、測定可能および測定不可能なすべての疾患の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患 (STA) は、CR、PR、進行、または症候性悪化の対象にはなりません。 疾病管理率 (DCR) = CR + PR + STA。

すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
病気の評価は、病気が進行するまで6週間ごとに繰り返され、最大3年間続きます。患者がプロトコル治療を続けている限り、病気の管理は記録されます。
(フェーズ I) 治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：毒性評価は、最初のサイクル (1 サイクル = 21 日) の間は毎週繰り返され、その後、患者が治療を受けている間はすべてのサイクルが繰り返されます。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって報告されます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
毒性評価は、最初のサイクル (1 サイクル = 21 日) の間は毎週繰り返され、その後、患者が治療を受けている間はすべてのサイクルが繰り返されます。
(フェーズ II) 治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：毒性評価は、患者が治療を受けている間、3 週間ごとに繰り返されます。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって報告されます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
毒性評価は、患者が治療を受けている間、3 週間ごとに繰り返されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anne S Tsao、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月15日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月7日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月5日

最初の投稿 (推定)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02015 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180830 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000665415
  • S0905 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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