- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01064648
Pemetrexed dinatrium og cisplatin med eller uden cediranib maleat til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom
Et fase I/randomiseret fase II-studie af Cediranib (NSC#732208) versus placebo i kombination med cisplatin og pemetrexed hos kemonaive patienter med malignt pleural mesotheliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis af cediranibmaleat (cediranib) i kombination med cisplatin og pemetrexeddinatrium (pemetrexed). (Fase I) II. For at vurdere kurens sikkerhed og toksicitet. (Fase I) III. For at vurdere om cisplatin/pemetrexed plus cediranib sammenlignet med cisplatin/pemetrexed plus placebo forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom. (Fase II) IV. At sammenligne den samlede overlevelse hos patienter behandlet med cisplatin/pemetrexed plus cediranib med dem behandlet med cisplatin/pemetrexed plus placebo. (Fase II) V. At vurdere kurens sikkerheds- og toksicitetsprofil. (Fase II) VI. At vurdere responsrate (bekræftede og ubekræftede, komplette og delvise responser) og sygdomskontrolrate (respons eller stabil sygdom) i undergruppen af patienter med målbar sygdom ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. (Fase II) VII. At vurdere responsrate og sygdomskontrolrate ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier for pleuratumorer i undergruppen af patienter med målbar sygdom ved modificerede RECIST-kriterier for pleuratumorer. (Fase II) VIII. At vurdere graden af overensstemmelse mellem lokal og central patologisk gennemgang af lungehindekræft og dets histologiske undertyper. (Fase II) IX. At indsamle prøver til bankvirksomhed til brug i fremtidige forskningsstudier. (Fase II)
OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af cediranib maleat efterfulgt af et fase II studie.
FASE I (LUKKET): Patienterne får pemetrexeddinatrium intravenøst (IV) over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og cediranibmaleat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter cediranibmaleat alene PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og cediranibmaleat PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter cediranibmaleat alene PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienterne får pemetrexed dinatrium og cisplatin som i arm I og placebo PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får derefter placebo alene PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter efter 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
-
California
-
Antioch, California, Forenede Stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Southern Oncology Specialists-Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Novant Health Carolina Surgical - Randolph
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Matthews Radiation Oncology Center
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Novant Health Cancer Institute - Matthews
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Novant Health Cancer Institute - Mooresville
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
- Oncology Hematology Care Inc-Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
- Ballad Health Cancer Care - Norton
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
- Rockwood Clinic
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose malignt pleura mesotheliom; kirurgisk resektion må ikke planlægges
- Patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom efter både RECIST og modificerede RECIST-kriterier for pleuratumorer som dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning; undersøgelser til vurdering af målbar sygdom skal være gennemført inden for 28 dage før registrering; undersøgelser til vurdering af ikke-målbar sygdom skal være udført inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på RECIST 1.1 og modificeret RECIST baseline tumorvurderingsskema
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk terapi (kemoterapi eller anden biologisk terapi) for deres inoperable maligne pleurale mesotheliom; tidligere systemisk kemoterapi eller biologisk terapi er tilladt som neoadjuverende eller adjuverende behandling, sygdommen er nu vendt tilbage, og al systemisk behandling blev afsluttet > 6 måneder før registrering; tidligere behandling må ikke have inkluderet cediranib
- Patienter kan have modtaget tidligere kirurgi (f.eks. pleurektomi, pleurodeisis), forudsat at der er gået mindst 28 dage siden operationen (thorax eller andre større operationer), og patienter er kommet sig fra alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet; der må ikke være noget forventet behov for større kirurgiske indgreb under protokolbehandling
- Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, forudsat at der er gået mindst 28 dage siden sidste behandling, og patienterne er kommet sig fra alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet
- Institutioner skal søge yderligere patientsamtykke til bankvirksomhed og fremtidig brug af prøver
- Patienten skal have Zubrod præstationsstatus 0-2
- Absolut neutrofiltal >= 1.500 mcl
- Blodplader >= 100.000/ml
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (kan nås ved transfusion)
- Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 2,5 x ULN (hvis levermetastaser er til stede, skal SGOT eller SGPT være =< 5,0 x IULN)
- Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
- Beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
- Urinprotein skal screenes ved urinanalyse inden for 28 dage før registrering; patienten må ikke have mere end +1 proteinuri på to på hinanden følgende målepinde taget med mindst 7 dages mellemrum; Men hvis den første urinanalyse ikke viser noget protein, er en gentagen urinanalyse ikke nødvendig
- Patienten skal have et elektrokardiogram (EKG) udført inden for 42 dage før registrering; patienten må ikke have en gennemsnitlig korrigeret QT (QTc) > 500 msek (med Bazetts korrektion) i screening-elektrokardiogram eller anden signifikant EKG-abnormitet, New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV; patienten må ikke kræve samtidig brug af lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
- Patienten må ikke modtage medicin, der markant kan påvirke nyrefunktionen (f.eks. vancomycin, amphotericin, pentamidin)
- Patienten må ikke have haft klinisk signifikant hæmoptyse, defineret som mere end 1 spiseskefuld lysende rødt blod, inden for et år før registrering; selvom hæmotyse ikke er blevet forbundet med cediranib, kan det være en klasseeffekt for anti-angiogene midler og derfor en risikofaktor for dette eksperimentelle middel
- Patienten skal være i stand til at sluge oral medicin
- Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
- Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
- Patienten må ikke have planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af kræft, mens han er i behandling med denne protokol
- Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (pemetrexed dinatrium, cisplatin, cediranib maleat))
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og cediranibmaleat PO QD på dag 1-21.
Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter cediranibmaleat alene PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (pemetrexed dinatrium, cisplatin, placebo)
Patienterne får pemetrexeddinatrium og cisplatin som i arm I og placebo PO QD på dag 1-21.
Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter får derefter placebo alene PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af Cediranib i kombination med cisplatin og pemetrexed (fase I)
Tidsramme: Ugentligt i første cyklus (1 cyklus = 21 dage). Derefter vil blive rapporteret hver cyklus, mens patienten er i behandling.
|
MTD blev bestemt ved at teste dosis-de-eskalering til 20 mg PO daglig på dosis-de-eskalering kohorte 1 til 2 med 3 til 6 patienter hver. MTD afspejler den højeste dosis lægemiddel, der ikke forårsagede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos > 33 % af deltagerne. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTEP Active Version af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) gælder kun under cyklus 1 og skal være lægemiddelrelateret (dvs. muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til et af de 3 undersøgelseslægemidler). Følgende hændelser, der forekommer i den første behandlingscyklus, betragtes som dosisbegrænsende.
|
Ugentligt i første cyklus (1 cyklus = 21 dage). Derefter vil blive rapporteret hver cyklus, mens patienten er i behandling.
|
|
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år. Sygdomsvurdering gentages hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.1), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsioner eller forekomsten af nye læsioner .
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år. Sygdomsvurdering gentages hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdato til død. Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression. Efter progression vil opfølgning finde sted hver 6. måned i de første to år og derefter i slutningen af det tredje år efter registrering.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Fra registreringsdato til død. Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression. Efter progression vil opfølgning finde sted hver 6. måned i de første to år og derefter i slutningen af det tredje år efter registrering.
|
|
Svarfrekvens efter RECIST1.1 (fase II)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Bedste respons er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1): Komplet respons (CR), forsvinden af al målbar og ikke-målbar sygdom; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline. |
Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Bedste respons er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
|
Disease Control Rate by RECIST 1.1 (Fase II)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Sygdomsbekæmpelse er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1): Komplet respons (CR), forsvinden af al målbar og ikke-målbar sygdom; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (STA): Kvalificerer ikke til CR, PR, Progression eller Symptomatisk Forværring. Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + STA Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline. |
Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Sygdomsbekæmpelse er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
|
Svarfrekvens efter ændret RECIST (fase II)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Bedste respons er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
Per modificeret RECIST for pleuratumorer. Ud over RECIST1.1, for modificeret RECIST, anvendes målinger baseret på summen af 6 CT-snit i pleura vinkelret på brystvæggen til standard RECIST-kriterierl (sum af 6 = én univariat diameter). Komplet respons (CR), forsvinden af al målbar og ikke-målbar sygdom; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline. |
Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Bedste respons er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse ved modificeret RECIST (fase II)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Sygdomskontrol er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
Per modificeret RECIST for pleuratumorer. Ud over RECIST1.1, for modificeret RECIST, anvendes målinger baseret på summen af 6 CT-snit i pleura vinkelret på brystvæggen til standard RECIST-kriterierl (sum af 6 = én univariat diameter). Komplet respons (CR), forsvinden af al målbar og ikke-målbar sygdom; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (STA), kvalificerer ikke til CR, PR, Progression eller Symptomatisk Forværring. Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + STA. Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline. |
Sygdomsvurdering vil blive gentaget hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til 3 år. Sygdomskontrol er dokumenteret, så længe patienten forbliver i protokolbehandling.
|
|
(Fase I) Antal patienter med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Toksicitetsvurdering gentages ugentligt i første cyklus (1 cyklus = 21 dage), derefter hver cyklus, mens patienten er i behandling.
|
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE version 4.0.
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
|
Toksicitetsvurdering gentages ugentligt i første cyklus (1 cyklus = 21 dage), derefter hver cyklus, mens patienten er i behandling.
|
|
(Fase II) Antal patienter med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Toksicitetsvurdering gentages hver 3. uge, mens patienten er i behandling.
|
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE version 4.0.
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
|
Toksicitetsvurdering gentages hver 3. uge, mens patienten er i behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Mesotheliom
- Solitære fibrøse tumorer
- Mesotheliom, ondartet
- Solitær fibrøs tumor, pleura
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tung
- Platinforbindelser
- Overgangselementer
- Pemetrexed
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Platinum
- Cediranib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2011-02015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA180830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000665415
- S0905 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epithelioid mesotheliom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokalt avanceret epithelioid hæmangioendotheliom | Metastatisk epithelioid hæmangioendotheliom | Uoperabelt epithelioid hæmangioendotheliomForenede Stater
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationRekrutteringEpithelioid Hemangioendothelioma (EHE)Forenede Stater
-
BridGene Biosciences Inc.RekrutteringSolid tumor | Mesotheliom | Epithelioid Hemangioendothelioma (EHE)Forenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringBehandlingsresultater | Naturhistorie | Klinisk præsentationItalien
-
Massachusetts General HospitalEisai Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAngiosarkom | Epithelioid HemangioendotheliomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...EHE Rare Cancer Charity UKRekrutteringSarkom, blødt væv | Epithelioid HemangioendotheliomFrankrig, Italien, Spanien, Danmark, Sverige, Østrig, Tyskland, Polen, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetEpithelioid hæmangiom af knogle | Epithelioid hæmangiom
-
Institut Claudius RegaudRekrutteringBlødt vævssarkom | Perivaskulær epiteloid celle neoplasmer | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Clear Cell Sarkom | Skleroserende epiteloid fibrosarkom | Lavgradig fibromyxoid sarkom | Ondartede solitære fibrøse tumorer | Epithelioid HemangioendotheliomFrankrig
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt melanocytisk Nevus
-
Epizyme, Inc.AfsluttetAvanceret blødt væv sarkom | Avanceret epithelioid sarkomForenede Stater, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Canada
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet