Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium og cisplatin med eller uten cediranib maleat ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma

5. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/randomisert fase II-studie av Cediranib (NSC#732208) versus placebo i kombinasjon med cisplatin og pemetrexed hos kjemonaive pasienter med ondartet pleural mesothelioma

Denne randomiserte fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av cediranib maleat når det gis sammen med pemetrexed dinatrium og cisplatin og for å se hvor godt det fungerer i behandling av pasienter med ondartet pleura mesothelioma. Legemidler som brukes i kjemoterapi, pemetrexed dinatrium og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Cediranibmaleat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi dinatriumpemetrexed og cisplatin sammen med cediranibmaleat kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av cediranibmaleat (cediranib) i kombinasjon med cisplatin og pemetrexed dinatrium (pemetrexed). (Fase I) II. For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til kuren. (Fase I) III. For å vurdere om cisplatin/pemetrexed pluss cediranib sammenlignet med cisplatin/pemetrexed pluss placebo forbedrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma. (Fase II) IV. For å sammenligne total overlevelse hos pasienter behandlet med cisplatin/pemetrexed pluss cediranib med de behandlet med cisplatin/pemetrexed pluss placebo. (Fase II) V. For å vurdere sikkerheten og toksisitetsprofilen til kuren. (Fase II) VI. Å vurdere responsrate (bekreftet og ubekreftet, komplette og delvise responser) og sykdomskontrollrate (respons eller stabil sykdom) i undergruppen av pasienter med målbar sykdom ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. (Fase II) VII. Å vurdere responsrate og sykdomskontrollrate ved å bruke modifiserte RECIST-kriterier for pleuratumorer i undergruppen av pasienter med målbar sykdom ved hjelp av modifiserte RECIST-kriterier for pleuratumorer. (Fase II) VIII. Å vurdere graden av samsvar mellom lokal og sentral patologigjennomgang av mesothelioma og dens histologiske subtyper. (Fase II) IX. Å samle prøver for banktjenester for bruk i fremtidige forskningsstudier. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I-dose-eskaleringsstudie av cediranibmaleat etterfulgt av en fase II-studie.

FASE I (LUKKET): Pasienter får pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og cediranibmaleat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter cediranibmaleat alene PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og cediranibmaleat PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter cediranibmaleat alene PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får pemetrexed dinatrium og cisplatin som i arm I og placebo PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter placebo alene PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år og deretter etter 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignt pleuralt mesothelioma; kirurgisk reseksjon må ikke planlegges
  • Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom ved både RECIST og modifiserte RECIST-kriterier for pleurale svulster som dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning; undersøkelser for vurdering av målbar sykdom må være gjennomført innen 28 dager før registrering; undersøkelser for vurdering av ikke-målbar sykdom må være utført innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på RECIST 1.1 og Modified RECIST Baseline Tumor Assessment Form
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (kjemoterapi eller annen biologisk terapi) for deres inoperable ondartede pleurale mesothelioma; tidligere systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi er tillatt som neoadjuvant eller adjuvant behandling, sykdommen har nå gjentatt seg, og all systemisk behandling ble fullført > 6 måneder før registrering; tidligere behandling må ikke ha inkludert cediranib
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere kirurgi (f.eks. pleurektomi, pleurodeisis) forutsatt at det har gått minst 28 dager siden operasjonen (thorax eller andre større operasjoner) og pasienter har kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter ved registreringstidspunktet; det må ikke være noe forventet behov for større kirurgiske inngrep under protokollbehandling
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling, forutsatt at det har gått minst 28 dager siden siste behandling og pasienter har kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter på registreringstidspunktet
  • Institusjoner må søke ytterligere pasientsamtykke for banktjenester og fremtidig bruk av prøver
  • Pasienten må ha Zubrod ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500 mcl
  • Blodplater >= 100 000/ml
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (kan nås ved transfusjon)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 2,5 x ULN (hvis levermetastaser er tilstede, må SGOT eller SGPT være =< 5,0 x IULN)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Urinprotein må screenes ved urinanalyse innen 28 dager før registrering; pasienten må ikke ha mer enn +1 proteinuri på to påfølgende peilepinner tatt med minst 7 dagers mellomrom; men hvis den første urinanalysen ikke viser noe protein, er det ikke nødvendig med en gjentatt urinanalyse
  • Pasienten må få utført et elektrokardiogram (EKG) innen 42 dager før registrering; pasienten må ikke ha gjennomsnittlig korrigert QT (QTc) > 500 msek (med Bazetts korreksjon) i screening-elektrokardiogram, eller annen signifikant EKG-avvik, New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV; Pasienten må ikke kreve samtidig bruk av legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial
  • Pasienten må ikke få medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen markant (f.eks. vankomycin, amfotericin, pentamidin)
  • Pasienten må ikke ha hatt klinisk signifikant hemoptyse, definert som mer enn 1 spiseskje knallrødt blod, innen ett år før registrering; selv om hemoptyse ikke har vært assosiert med cediranib, kan det være en klasseeffekt for anti-angiogene midler og derfor en risikofaktor for dette eksperimentelle midlet
  • Pasienten må kunne svelge orale medisiner
  • Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Pasienten må ikke ha noen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft under denne protokollbehandlingen
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (pemetrexed dinatrium, cisplatin, cediranib maleat))
Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og cediranibmaleat PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter cediranibmaleat alene PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
  • Almita
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Nylig
Aktiv komparator: Arm II (pemetrexed dinatrium, cisplatin, placebo)
Pasienter får pemetrexed dinatrium og cisplatin som i arm I og placebo PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter placebo alene PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
  • Almita
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Cediranib i kombinasjon med cisplatin og pemetrexed (fase I)
Tidsramme: Ukentlig under første syklus (1 syklus = 21 dager). Deretter vil bli rapportert hver syklus mens pasienten er på behandling.

MTD ble bestemt ved å teste dose-de-eskalering til 20 mg PO daglig på dose-de-eskaleringskohort 1 til 2 med 3 til 6 pasienter hver. MTD gjenspeiler den høyeste dosen av medikament som ikke forårsaket en dosebegrensende toksisitet (DLT) hos > 33 % av deltakerne. Toksisiteter vil bli gradert i henhold til CTEP Active Version av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events. Dosebegrensende toksisitet (DLT) gjelder bare under syklus 1 og må være medikamentrelatert (dvs. muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til ett av de 3 studiemedikamentene). Følgende hendelser som oppstår i den første behandlingssyklusen regnes som dosebegrensende.

  1. Febril nøytropeni
  2. Grad 4 nøytrofiltall reduksjon i mer enn 7 dagers varighet
  3. Grad 4 blodplater reduseres
  4. Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia)
Ukentlig under første syklus (1 syklus = 21 dager). Deretter vil bli rapportert hver syklus mens pasienten er på behandling.
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 5 år. Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 5 år. Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdato til død. Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon. Etter progresjon vil oppfølging skje hver 6. måned de første to årene og deretter på slutten av det tredje året etter registrering.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registreringsdato til død. Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon. Etter progresjon vil oppfølging skje hver 6. måned de første to årene og deretter på slutten av det tredje året etter registrering.
Svarfrekvens etter RECIST1.1 (fase II)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, inntil 3 år. Best respons er dokumentert så lenge pasienten forblir på protokollbehandling.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1): Komplett respons (CR), forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.

Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.

Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, inntil 3 år. Best respons er dokumentert så lenge pasienten forblir på protokollbehandling.
Sykdomskontrollfrekvens etter RECIST 1.1 (fase II)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, inntil 3 år. Sykdomskontrollrate er dokumentert så lenge pasienten fortsetter med protokollbehandling.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1): Komplett respons (CR), forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (STA): Kvalifiserer ikke for CR, PR, Progresjon eller Symptomatisk Forverring. Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + STA

Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.

Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, inntil 3 år. Sykdomskontrollrate er dokumentert så lenge pasienten fortsetter med protokollbehandling.
Svarfrekvens etter modifisert RECIST (fase II)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år. Best respons er dokumentert så lenge pasienten fortsetter med protokollbehandling.

Per modifisert RECIST for pleuratumorer. I tillegg til RECIST1.1, for modifisert RECIST, brukes målinger basert på summen av 6 CT-kutt i pleura vinkelrett på brystveggen på standard RECIST-kriterierl (sum av 6 = én univariat diameter). Fullstendig respons (CR), forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.

Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.

Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år. Best respons er dokumentert så lenge pasienten fortsetter med protokollbehandling.
Sykdomskontrollfrekvens etter modifisert RECIST (fase II)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, inntil 3 år. Sykdomskontroll er dokumentert så lenge pasienten er på protokollbehandling.

Per modifisert RECIST for pleuratumorer. I tillegg til RECIST1.1, for modifisert RECIST, brukes målinger basert på summen av 6 CT-kutt i pleura vinkelrett på brystveggen på standard RECIST-kriterierl (sum av 6 = én univariat diameter). Fullstendig respons (CR), forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (STA), kvalifiserer ikke for CR, PR, Progresjon eller Symptomatisk Forverring. Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + STA.

Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.

Sykdomsvurdering vil bli gjentatt hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, inntil 3 år. Sykdomskontroll er dokumentert så lenge pasienten er på protokollbehandling.
(Fase I) Antall pasienter med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: Toksisitetsvurdering gjentas ukentlig under første syklus (1 syklus = 21 dager), deretter hver syklus mens pasienten er på behandling.
Bivirkninger (AE) er rapportert av CTCAE versjon 4.0. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Toksisitetsvurdering gjentas ukentlig under første syklus (1 syklus = 21 dager), deretter hver syklus mens pasienten er på behandling.
(Fase II) Antall pasienter med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: Toksisitetsvurdering gjentas hver 3. uke mens pasienten er på behandling.
Bivirkninger (AE) er rapportert av CTCAE versjon 4.0. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Toksisitetsvurdering gjentas hver 3. uke mens pasienten er på behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02015 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180830 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epithelioid mesothelioma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere