Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedidinatrium ja sisplatiini sediranibimaleaatin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/satunnaistettu vaiheen II tutkimus Cediranibista (NSC#732208) verrattuna lumelääkkeeseen sisplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmänä potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sediranibimaleaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä pemetreksedidinatriumin ja sisplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, pemetreksedidinatrium ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Cediranibimaleaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Pemetreksedidinatriumin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sediranibimaleaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää sediranibimaleaatin (cediranibin) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja vaiheen II suositellun annoksen yhdessä sisplatiinin ja pemetreksedidinatriumin (pemetreksedin) kanssa. (Vaihe I) II. Arvioida hoito-ohjelman turvallisuutta ja myrkyllisyyttä. (Vaihe I) III. Sen arvioiminen, parantaako sisplatiini/pemetreksedi plus sediranibi verrattuna sisplatiini/pemetreksedi plus lumelääkehoitoon potilaiden, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, etenemisvapaata eloonjäämistä. (Vaihe II) IV. Sisplatiinia/pemetreksedia plus sediranibihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen sisplatiini/pemetreksedi plus lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. (Vaihe II) V. Arvioida hoito-ohjelman turvallisuus- ja toksisuusprofiili. (Vaihe II) VI. Arvioida vasteprosenttia (vahvistetut ja vahvistamattomat, täydelliset ja osittaiset vasteet) ja taudinhallintaastetta (vaste tai vakaa sairaus) potilaiden alaryhmässä, joilla on mitattavissa oleva sairaus, RECIST-kriteerien perusteella. (Vaihe II) VII. Arvioida vasteprosenttia ja taudin hallintaastetta käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä keuhkopussin kasvaimille potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus modifioiduilla RECIST-kriteereillä keuhkopussin kasvaimille. (Vaihe II) VIII. Arvioida mesoteliooman ja sen histologisten alatyyppien paikallisen ja keskuspatologian katsauksen yhteneväisyysaste. (Vaihe II) IX. Kerää näytteitä pankkitoimintaa varten tulevaa tutkimusta varten. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on cediranibimaleaatin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I (SULJETTU): Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja sediranibimaleaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat cediranibimaleaattia yksinään PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja sediranibimaleaattia PO QD päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat cediranibimaleaattia yksinään PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia ja sisplatiinia kuten haarassa I ja lumelääkettä PO QD päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten pelkkää lumelääkettä PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 3 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma; kirurgista leikkausta ei saa suunnitella
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sekä RECIST- että modifioiduilla RECIST-kriteereillä keuhkopussin kasvaimille, kuten tietokonetomografialla (CT) on dokumentoitu; mitattavissa olevan sairauden arviointia koskevien tutkimusten on oltava suoritettuja 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; tutkimukset ei-mitattavissa olevan taudin arvioimiseksi on suoritettu 42 päivää ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava RECIST 1.1 -lomakkeella ja modifioidulla RECISTin perustilan tuumoriarviointilomakkeella
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa) ei-leikkauskelvottomaan pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan; aikaisempi systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito on sallittu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, sairaus on nyt uusiutunut ja kaikki systeeminen hoito on saatu päätökseen > 6 kuukautta ennen rekisteröintiä; aiempi hoito ei saa sisältää cediranibia
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisemman leikkauksen (esim. keuhkopussin poisto, pleurodeesi) edellyttäen, että leikkauksesta (rintakehä tai muut suuret leikkaukset) on kulunut vähintään 28 päivää ja potilaat ovat toipuneet kaikista niihin liittyvistä toksisuuksista rekisteröintihetkellä; Protokollahoidon aikana ei saa olla odotettavissa suuria kirurgisia toimenpiteitä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mikäli viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 28 päivää ja potilaat ovat toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista rekisteröintihetkellä
  • Laitosten on pyydettävä potilaiden lisäsuostumus näytteiden tallentamista ja tulevaa käyttöä varten
  • Potilaalla on oltava Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/ml
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 x ULN (jos maksametastaaseja on, SGOT:n tai SGPT:n on oltava = < 5,0 x IULN)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Virtsan proteiini on seulottava virtsa-analyysillä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaalla ei saa olla yli +1 proteinuriaa kahdella peräkkäisellä mittatikkulla, joiden väli on vähintään 7 päivää; Jos ensimmäisessä virtsaanalyysissä ei kuitenkaan näy proteiinia, toista virtsaanalyysiä ei tarvita
  • Potilaalle on tehtävä elektrokardiogrammi (EKG) 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaalla ei saa olla keskimääräinen korjattu QT (QTc) > 500 ms (Bazettin korjauksella) seulontasähkökardiogrammissa tai muu merkittävä EKG-poikkeama, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV; potilas ei saa vaatia samanaikaisesti lääkkeitä tai biologisia lääkkeitä, joilla on proarytminen potentiaali
  • Potilas ei saa saada lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa munuaisten toimintaan (esim. vankomysiini, amfoterisiini, pentamidiini)
  • Potilaalla ei saa olla vuoden aikana ennen rekisteröintiä ollut kliinisesti merkittävää hemoptyysiä, joka määritellään yli 1 ruokalusikalliseksi kirkkaan punaista verta; vaikka hemoptyysiä ei ole yhdistetty sediranibiin, se voi olla antiangiogeenisten aineiden luokkavaikutus ja siksi riskitekijä tälle kokeelliselle aineelle
  • Potilaan on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Potilas ei saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta terapiaa syövän hoitoon tämän protokollahoidon aikana
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pemetreksedidinatrium, sisplatiini, sediranibimaleaatti)
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja sediranibimaleaatti PO QD päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat cediranibimaleaattia yksinään PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
  • Almita
Lääke: Cediranib Maleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleaatti
  • Recentin
Active Comparator: Käsivarsi II (pemetreksedidinatrium, sisplatiini, lumelääke)
Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia ja sisplatiinia kuten haarassa I ja lumelääkettä PO QD päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten pelkkää lumelääkettä PO QD ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
  • Almita
Muut: Placebon hallinto
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty sediranibin annos yhdistelmänä sisplatiinin ja pemetreksedin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen syklin aikana (1 sykli = 21 päivää). Sitten raportoidaan joka sykli, kun potilas on hoidossa.

MTD määritettiin testaamalla annoksen eskalaatiota 20 mg:aan PO päivittäin annoksen suurennuskohortissa 1-2, kussakin 3-6 potilaalla. MTD kuvastaa suurinta lääkeannosta, joka ei aiheuttanut annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) > 33 %:lla osallistujista. Myrkyllisyydet luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman CTEP Active Version -version mukaan. Annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) sovelletaan vain syklin 1 aikana, ja niiden on liityttävä lääkkeeseen (ts. mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy johonkin kolmesta tutkimuslääkkeestä). Seuraavia ensimmäisen hoitojakson aikana ilmeneviä tapahtumia pidetään annosta rajoittavina.

  1. Kuumeinen neutropenia
  2. Asteen 4 neutrofiilien määrä vähenee yli 7 päivän ajan
  3. Asteen 4 verihiutaleiden määrän lasku
  4. Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien hiustenlähtö)
Viikoittain ensimmäisen syklin aikana (1 sykli = 21 päivää). Sitten raportoidaan joka sykli, kun potilas on hoidossa.
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot on todettu etenemisestä tai oireiden pahenemisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 5 vuoden ajan. Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesioiden mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot on todettu etenemisestä tai oireiden pahenemisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 5 vuoden ajan. Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolemaan. Sairauden arviointi toistetaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Etenemisen jälkeen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sitten kolmannen vuoden lopussa rekisteröinnin jälkeen.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröintipäivästä kuolemaan. Sairauden arviointi toistetaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Etenemisen jälkeen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sitten kolmannen vuoden lopussa rekisteröinnin jälkeen.
RECIST1.1:n vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuoteen. Paras vaste dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.

Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava samoilla tekniikoilla kuin lähtötilanteessa.
Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuoteen. Paras vaste dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.
RECIST 1.1:n taudintorjuntaprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee, enintään 3 vuotta. Taudin hallintaaste dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.

Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (STA): Ei täytä CR:n, PR:n, etenemisen tai oireiden huononemisen ehtoja. Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + STA

Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava samoilla tekniikoilla kuin lähtötilanteessa.
Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee, enintään 3 vuotta. Taudin hallintaaste dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.
Muokatun RECISTin vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee, enintään 3 vuotta. Paras vaste dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.

Muokatun RECISTin mukaan keuhkopussin kasvaimille. RECIST1.1:n lisäksi muunnetulle RECISTille mittauksia, jotka perustuvat keuhkopussin keuhkopussin rintakehän kohtisuoraan 6 CT-leikkauksen summaan, sovelletaan standardeihin RECIST-kriteereihin1 (6 summa = yksi yksimuuttuja halkaisija). Täydellinen vaste (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava samoilla tekniikoilla kuin lähtötilanteessa.
Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee, enintään 3 vuotta. Paras vaste dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.
Taudin torjuntaprosentti modifioidun RECISTin mukaan (vaihe II)
Aikaikkuna: Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee, enintään 3 vuotta. Taudin hallinta dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.

Muokatun RECISTin mukaan keuhkopussin kasvaimille. RECIST1.1:n lisäksi muunnetulle RECISTille mittauksia, jotka perustuvat keuhkopussin keuhkopussin rintakehän kohtisuoraan 6 CT-leikkauksen summaan, sovelletaan standardeihin RECIST-kriteereihin1 (6 summa = yksi yksimuuttuja halkaisija). Täydellinen vaste (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (STA), ei täytä CR:n, PR:n, etenemisen tai oireiden huononemisen ehtoja. Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + STA.

Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava samoilla tekniikoilla kuin lähtötilanteessa.
Taudin arviointi toistetaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee, enintään 3 vuotta. Taudin hallinta dokumentoidaan niin kauan kuin potilas on protokollahoidossa.
(Vaihe I) Potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyvä gr 3 - 5 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi toistetaan viikoittain ensimmäisen jakson aikana (1 sykli = 21 päivää), sen jälkeen jokaisen syklin aikana, kun potilas on hoidon aikana.
CTCAE:n versio 4.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Toksisuusarviointi toistetaan viikoittain ensimmäisen jakson aikana (1 sykli = 21 päivää), sen jälkeen jokaisen syklin aikana, kun potilas on hoidon aikana.
(Vaihe II) Potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyvä gr 3 - 5 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi toistetaan 3 viikon välein potilaan hoidon aikana.
CTCAE:n versio 4.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Toksisuusarviointi toistetaan 3 viikon välein potilaan hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02015 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epithelioid mesoteliooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa