Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed-dinátrium és ciszplatin cediranib-maleáttal vagy anélkül a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2026. szeptember 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis I./Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a cediranibről (NSC#732208) a placebóval szemben ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinálva rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő, kemonatív betegeknél

Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a pemetrexed-dinátriummal és ciszplatinnal együtt adott cediranib-maleát mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt vizsgálja, hogy mennyire működik a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, a pemetrexed-dinátrium és a ciszplatin különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A cediranib-maleát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A pemetrexed-dinátrium és a ciszplatin együttadása cediranib-maleáttal több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A cediranib-maleát (cediranib) maximális tolerálható dózisának (MTD) és II. fázisú ajánlott dózisának meghatározása ciszplatinnal és pemetrexed-dinátriummal (pemetrexed) kombinálva. (I. fázis) II. A kezelési rend biztonságosságának és toxicitásának értékelése. (I. fázis) III. Annak felmérése, hogy a ciszplatin/pemetrexed plusz cediranib a ciszplatin/pemetrexed plusz placebóhoz képest javítja-e a progressziómentes túlélést rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél. (II. fázis) IV. Összehasonlítani a ciszplatin/pemetrexed plusz cediranibbal kezelt betegek és a ciszplatin/pemetrexed plusz placebóval kezelt betegek teljes túlélését. (II. fázis) V. A kezelési rend biztonsági és toxicitási profiljának felmérése. (II. ütem) VI. A válaszarány (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges válaszok) és a betegségkontroll arányának (válasz vagy stabil betegség) értékelése a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai alapján. (II. fázis) VII. A válaszarány és a betegségkontroll arányának értékelése a pleurális daganatokra vonatkozó módosított RECIST-kritériumok alkalmazásával a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában a pleurális daganatok módosított RECIST-kritériumai alapján. (II. ütem) VIII. A mesothelioma és szövettani altípusai lokális és központi patológiai áttekintése közötti egyezés mértékének felmérése. (II. ütem) IX. Banki minták gyűjtése a jövőbeni kutatásokhoz. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a cediranib-maleát I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

I. FÁZIS (ZÁRT): A betegek pemetrexed-dinátriumot kapnak intravénásan (IV) 10 percen keresztül és ciszplatint IV 2 órán keresztül az 1. napon és cediranib-maleátot orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően csak cediranib-maleátot kapnak PO QD, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. FÁZIS: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek az 1. napon 10 percen keresztül IV. pemetrexed-dinátriumot, 2 órán keresztül ciszplatin IV-et, az 1. és 21. napon pedig QD cediranib-maleátot kapnak. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően csak cediranib-maleátot kapnak PO QD, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek pemetrexed-dinátriumot és ciszplatint kapnak, mint az I. karban és a placebo PO QD-ben az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután csak placebót kapnak PO QD-ben a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon 2 éven keresztül, majd 3 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szövettanilag vagy citológiailag megerősített rosszindulatú pleurális mesotheliomával kell rendelkeznie; sebészeti reszekciót nem szabad tervezni
  • A betegeknek mind a RECIST, mind a módosított RECIST-kritériumokkal mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük a pleurális daganatokra vonatkozóan, a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal dokumentáltan; a mérhető betegség felmérésére irányuló vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; a nem mérhető betegség felmérésére irányuló vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a RECIST 1.1 és a módosított RECIST kiindulási daganatértékelési űrlapon
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kezelésben (kemoterápia vagy más biológiai terápia) nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomája miatt; a korábbi szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia megengedett neoadjuváns vagy adjuváns kezelésként, a betegség mostanra kiújult, és minden szisztémás kezelést a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül befejeztek; a korábbi terápia nem tartalmazhatott cediranibot
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át (pl. mellhártyaeltávolítás, mellhártya-eltávolítás), feltéve, hogy legalább 28 nap telt el a műtét óta (mellkasi vagy egyéb nagyobb műtétek), és a betegek a regisztráció időpontjában minden kapcsolódó toxicitásból felépültek; a protokollos kezelés során várhatóan nem lehet nagyobb sebészeti beavatkozásra szükség
  • Előfordulhat, hogy a betegek előzetes sugárkezelésben részesültek, feltéve, hogy legalább 28 nap telt el az utolsó kezelés óta, és a betegek a regisztráció időpontjában minden kapcsolódó toxicitásból felépültek.
  • Az intézményeknek további betegek hozzájárulását kell kérniük a minták banki tárolásához és jövőbeni felhasználásához
  • A betegnek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500 mcl
  • Vérlemezkék >= 100 000/ml
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (transzfúzióval elérhető)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = < 2,5 x ULN (ha májmetasztázisok vannak, az SGOT vagy SGPT = < 5,0 x IULN)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x IULN
  • Számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
  • A vizelet fehérjét a regisztrációt megelőző 28 napon belül vizeletelemzéssel kell szűrni; a betegnek nem lehet +1-nél nagyobb proteinuriája két egymást követő mérőpálcikán, amelyeket legalább 7 napos időközzel szedtek; ha azonban az első vizeletvizsgálat nem mutat fehérjét, akkor nincs szükség ismételt vizeletvizsgálatra
  • A betegnek elektrokardiogramot (EKG) kell készíttetnie a regisztrációt megelőző 42 napon belül; a beteg nem rendelkezhet átlagos korrigált QT-vel (QTc) > 500 msec (Bazett-korrekcióval) a szűrési elektrokardiogramon, vagy egyéb jelentős EKG-eltéréssel, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. besorolása szerint; a betegnek nem szabad megkövetelnie proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek egyidejű alkalmazását
  • A beteg nem kaphat olyan gyógyszert, amely jelentősen befolyásolhatja a veseműködést (például vankomicint, amfotericint, pentamidint).
  • A regisztrálást megelőző egy éven belül a betegnek nem kellett klinikailag jelentős hemoptysisben lennie, amely több mint 1 evőkanál élénkvörös vérben van jelen; bár a hemoptysist nem hozták összefüggésbe a cediranibbal, ez az antiangiogén szerek csoporthatása lehet, és ezért kockázati tényező ennek a kísérleti szernek.
  • A betegnek képesnek kell lennie az orális gyógyszerek lenyelésére
  • A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; szaporodóképes nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába; egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; a rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a "hatékony fogamzásgátlás" magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötésként meghatározott műtétet; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
  • A beteg nem tervezhet egyidejű kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen más típusú rák kezelésére szolgáló terápiát, amíg ezt a protokollt kezeli.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg öt éve betegségmentes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (pemetrexed-dinátrium, ciszplatin, cediranib-maleát)
A betegek az 1. napon 10 percen keresztül IV pemetrexed-dinátriumot, 2 órán át ciszplatint kapnak, az 1. és 21. napon pedig cediranib-maleát PO QD. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően csak cediranib-maleátot kapnak PO QD, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1 H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)-etil]-benzoil]-L-glutaminsav-dinátriumsó
  • Almita
Drog: Cediranib-maleát
Szájon át adva
Más nevek:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleát
  • Recentin
Aktív összehasonlító: II. kar (pemetrexed-dinátrium, ciszplatin, placebo)
A betegek pemetrexed-dinátriumot és ciszplatint kapnak, mint az I. karban és a placebo PO QD-ben az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután csak placebót kapnak PO QD-ben a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1 H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)-etil]-benzoil]-L-glutaminsav-dinátriumsó
  • Almita
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cediranib maximális tolerált dózisa ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinációban (I. fázis)
Időkeret: Hetente az első ciklusban (1 ciklus = 21 nap). Ezután minden ciklusban jelenteni kell, amíg a beteg kezelés alatt áll.

Az MTD-t a napi 20 mg PO-ra történő dóziscsökkentés tesztelésével határoztuk meg az 1–2. dóziscsökkentési kohorszban, egyenként 3–6 beteggel. Az MTD a legnagyobb dózisú gyógyszert tükrözi, amely nem okozott dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a résztvevők > 33%-ánál. A toxicitást a káros eseményekre vonatkozó NCI közös terminológiai kritériumok CTEP aktív verziója szerint osztályozzák. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) csak az 1. ciklus alatt érvényes, és gyógyszerrel kapcsolatosnak kell lennie (pl. esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a 3 vizsgált gyógyszer valamelyikével). A kezelés első ciklusában előforduló alábbi események dóziskorlátozónak minősülnek.

  1. Lázas neutropenia
  2. 4. fokozatú neutrofilszám csökkenés több mint 7 napig
  3. 4. fokozatú vérlemezkeszám csökkenés
  4. 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (az alopecia kivételével)
Hetente az első ciklusban (1 ciklus = 21 nap). Ezután minden ciklusban jelenteni kell, amíg a beteg kezelés alatt áll.
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy a tünetek súlyosbodásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték. A betegség értékelését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig.
A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig. Azokról a betegekről, akikről utoljára ismert, hogy életben vannak, és progressziómentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v 1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem célléziók mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését. .
A regisztráció dátumától a progresszió vagy a tünetek súlyosbodásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték. A betegség értékelését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A regisztráció dátumától a halálozásig. A betegség felmérését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig. A progressziót követően az első két évben 6 havonta, majd a regisztrációt követő harmadik év végén nyomon követésre kerül sor.
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A regisztráció dátumától a halálozásig. A betegség felmérését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig. A progressziót követően az első két évben 6 havonta, majd a regisztrációt követő harmadik év végén nyomon követésre kerül sor.
A RECIST1.1 válaszaránya (II. fázis)
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A legjobb válaszreakció mindaddig dokumentált, amíg a beteg protokoll kezelés alatt marad.

Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1): Teljes válasz (CR), minden mérhető és nem mérhető betegség eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.

Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
A betegség felmérését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A legjobb válaszreakció mindaddig dokumentált, amíg a beteg protokoll kezelés alatt marad.
Betegségellenőrzési arány a RECIST 1.1 szerint (II. fázis)
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A betegségkontroll aránya mindaddig dokumentálva van, amíg a beteg protokoll kezelés alatt áll.

Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1): Teljes válasz (CR), minden mérhető és nem mérhető betegség eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (STA): Nem minősül CR-nek, PR-nek, progressziónak vagy tüneti romlásnak. Betegségkontroll arány (DCR) = CR + PR + STA

Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
A betegség felmérését 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A betegségkontroll aránya mindaddig dokumentálva van, amíg a beteg protokoll kezelés alatt áll.
Válaszarány a módosított RECIST szerint (II. fázis)
Időkeret: A betegségfelmérés 6 hetente megismétlődik a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A legjobb válaszreakciót mindaddig dokumentálják, amíg a beteg protokoll kezelés alatt marad.

A módosított RECIST szerint a pleurális daganatok esetében. A RECIST1.1 mellett a módosított RECIST esetében a mellkasfalra merőleges pleurális 6 CT-vágás összegén alapuló méréseket a szabványos RECIST kritériumok szerint alkalmazzák (6 összege = egy egyváltozós átmérő). Teljes válasz (CR), minden mérhető és nem mérhető betegség eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.

Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
A betegségfelmérés 6 hetente megismétlődik a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A legjobb válaszreakciót mindaddig dokumentálják, amíg a beteg protokoll kezelés alatt marad.
Betegségellenőrzési arány a módosított RECIST szerint (II. fázis)
Időkeret: A betegségfelmérés 6 hetente megismétlődik a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A betegségkontrollt mindaddig dokumentálják, amíg a beteg protokoll kezelés alatt áll.

A módosított RECIST szerint a pleurális daganatok esetében. A RECIST1.1 mellett a módosított RECIST esetében a mellkasfalra merőleges pleurális 6 CT-vágás összegén alapuló méréseket a szabványos RECIST kritériumok szerint alkalmazzák (6 összege = egy egyváltozós átmérő). Teljes válasz (CR), minden mérhető és nem mérhető betegség eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (STA), nem minősül CR-nek, PR-nek, progressziónak vagy tüneti romlásnak. Betegségkontroll arány (DCR) = CR + PR + STA.

Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
A betegségfelmérés 6 hetente megismétlődik a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig. A betegségkontrollt mindaddig dokumentálják, amíg a beteg protokoll kezelés alatt áll.
(I. fázis) Gr 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toxicitás értékelését hetente meg kell ismételni az első ciklusban (1 ciklus = 21 nap), majd minden ciklusban, amíg a beteg kezelés alatt áll.
A nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE 4.0-s verziója jelentette. Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
A toxicitás értékelését hetente meg kell ismételni az első ciklusban (1 ciklus = 21 nap), majd minden ciklusban, amíg a beteg kezelés alatt áll.
(II. fázis) Gr 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toxicitás értékelését 3 hetente meg kell ismételni, amíg a beteg kezelés alatt áll.
A nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE 4.0-s verziója jelentette. Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
A toxicitás értékelését 3 hetente meg kell ismételni, amíg a beteg kezelés alatt áll.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180830 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel