Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexeddinatrium en cisplatine met of zonder cediranibmaleaat bij de behandeling van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

5 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/gerandomiseerde fase II-studie van cediranib (NSC#732208) versus placebo in combinatie met cisplatine en pemetrexed bij chemotherapiepatiënten met maligne mesothelioom van de pleura

Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van cediranibmaleaat wanneer het samen met pemetrexeddinatrium en cisplatine wordt gegeven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, pemetrexed-dinatrium en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Cediranib-maleaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Toediening van pemetrexeddinatrium en cisplatine samen met cediranibmaleaat kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis van cediranibmaleaat (cediranib) in combinatie met cisplatine en pemetrexeddinatrium (pemetrexed) vast te stellen. (Fase I) II. Om de veiligheid en toxiciteit van het regime te beoordelen. (Fase I) III. Om te beoordelen of cisplatine/pemetrexed plus cediranib in vergelijking met cisplatine/pemetrexed plus placebo de progressievrije overleving verbetert bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. (Fase II) IV. Vergelijking van de algehele overleving van patiënten die werden behandeld met cisplatine/pemetrexed plus cediranib met die van patiënten die werden behandeld met cisplatine/pemetrexed plus placebo. (Fase II) V. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van het regime te beoordelen. (Fase II) VI. Om het responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) en het ziektecontrolepercentage (respons of stabiele ziekte) in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte te beoordelen aan de hand van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). (Fase II) VII. Om het responspercentage en ziektebestrijdingspercentage te beoordelen met behulp van gewijzigde RECIST-criteria voor pleurale tumoren in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte door gewijzigde RECIST-criteria voor pleurale tumoren. (Fase II) VIII. Om de mate van overeenstemming tussen lokale en centrale pathologische beoordeling van mesothelioom en zijn histologische subtypes te beoordelen. (Fase II) IX. Specimens verzamelen voor bankieren voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van cediranibmaleaat, gevolgd door een fase II-studie.

FASE I (GESLOTEN): Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium intraveneus (IV) gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en cediranibmaleaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens cediranibmaleaat alleen PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en cediranibmaleaat PO QD op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens cediranibmaleaat alleen PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen dinatrium pemetrexed en cisplatine zoals in arm I en placebo PO QD op dag 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen dan placebo alleen PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en vervolgens na 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maligne mesothelioom van de pleura hebben; chirurgische resectie mag niet worden gepland
  • Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens zowel de RECIST- als de gewijzigde RECIST-criteria voor pleurale tumoren, zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT-scan); onderzoeken ter beoordeling van meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; onderzoeken ter beoordeling van niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie zijn uitgevoerd; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het RECIST 1.1 en Modified RECIST Baseline Tumor Assessment Form
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie (chemotherapie of andere biologische therapie) hebben gekregen voor hun inoperabel maligne mesothelioom van de pleura; eerdere systemische chemotherapie of biologische therapie is toegestaan ​​als neoadjuvante of adjuvante behandeling, de ziekte is nu teruggekeerd en alle systemische behandelingen zijn voltooid > 6 maanden voor registratie; eerdere therapie mag geen cediranib bevatten
  • Patiënten mogen eerder zijn geopereerd (bijv. pleurectomie, pleurodese), op voorwaarde dat er ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de operatie (thoracale of andere grote operaties) en dat patiënten hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten op het moment van registratie; er mag geen behoefte zijn aan grote chirurgische ingrepen tijdens de protocolbehandeling
  • Patiënten mogen eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan, mits ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste behandeling en patiënten hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten op het moment van registratie
  • Instellingen moeten aanvullende toestemming van de patiënt vragen voor het bewaren en toekomstig gebruik van specimens
  • Patiënt moet prestatiestatus Zubrod 0-2 hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500 mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ml
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl (kan worden bereikt door transfusie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2,5 x ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, moet SGOT of SGPT =< 5,0 x IULN zijn)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x IULN
  • Berekende creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Urine-eiwit moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden gescreend door middel van urine-analyse; de patiënt mag niet meer dan +1 proteïnurie hebben op twee opeenvolgende dipsticks die niet minder dan 7 dagen na elkaar zijn genomen; als de eerste urineanalyse echter geen eiwit laat zien, is een herhaalde urineanalyse niet nodig
  • Patiënt moet binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie een elektrocardiogram (ECG) laten maken; de patiënt mag geen gemiddelde gecorrigeerde QT (QTc) > 500 msec (met Bazett-correctie) hebben op het screeningselektrocardiogram, of andere significante ECG-afwijkingen, classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA); de patiënt mag geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen met proaritmisch potentieel nodig hebben
  • De patiënt mag geen medicatie krijgen die de nierfunctie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. vancomycine, amfotericine, pentamidine)
  • De patiënt mag binnen een jaar voorafgaand aan de registratie geen klinisch significante bloedspuwing hebben gehad, gedefinieerd als meer dan 1 eetlepel helderrood bloed; hoewel bloedspuwing niet in verband is gebracht met cediranib, kan het een klasse-effect zijn voor anti-angiogene middelen en daarom een ​​risicofactor voor dit experimentele middel
  • Patiënt moet in staat zijn orale medicatie door te slikken
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben gehad
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • De patiënt mag geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker te krijgen tijdens de behandeling volgens dit protocol
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (pemetrexeddinatrium, cisplatine, cediranibmaleaat))
Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en cediranibmaleaat PO QD op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens cediranibmaleaat alleen PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
  • Almita
Geneesmiddel: Cediranib-maleaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleaat
  • Recentin
Actieve vergelijker: Arm II (pemetrexeddinatrium, cisplatine, placebo)
Patiënten krijgen dinatrium pemetrexed en cisplatine zoals in arm I en placebo PO QD op dag 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen dan placebo alleen PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
  • Almita
Ander: Placebo-toediening
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis cediranib in combinatie met cisplatine en pemetrexed (fase I)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de eerste cyclus (1 cyclus = 21 dagen). Vervolgens wordt elke cyclus gerapporteerd terwijl de patiënt wordt behandeld.

MTD werd bepaald door dosis-de-escalatie te testen tot 20 mg oraal per dag op dosis-de-escalatie cohort 1 tot 2 met elk 3 tot 6 patiënten. MTD weerspiegelt de hoogste dosis geneesmiddel die geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) veroorzaakte bij> 33% van de deelnemers. Toxiciteiten worden ingedeeld volgens de CTEP Active Version van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) zijn alleen van toepassing tijdens cyclus 1 en moeten geneesmiddelgerelateerd zijn (d.w.z. mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan een van de 3 studiegeneesmiddelen). De volgende gebeurtenissen die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus worden als dosisbeperkend beschouwd.

  1. Febriele neutropenie
  2. Graad 4 afname van het aantal neutrofielen gedurende meer dan 7 dagen
  3. Graad 4 afname van het aantal bloedplaatjes
  4. Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (exclusief alopecia)
Wekelijks tijdens de eerste cyclus (1 cyclus = 21 dagen). Vervolgens wordt elke cyclus gerapporteerd terwijl de patiënt wordt behandeld.
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar. Ziektebeoordeling zal elke 6 weken worden herhaald tot ziekteprogressie.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies .
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar. Ziektebeoordeling zal elke 6 weken worden herhaald tot ziekteprogressie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (fase II)
Tijdsspanne: Vanaf registratiedatum tot overlijden. Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken herhaald tot ziekteprogressie. Na progressie vindt de follow-up gedurende de eerste twee jaar elke 6 maanden plaats en vervolgens aan het einde van het derde jaar na registratie.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf registratiedatum tot overlijden. Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken herhaald tot ziekteprogressie. Na progressie vindt de follow-up gedurende de eerste twee jaar elke 6 maanden plaats en vervolgens aan het einde van het derde jaar na registratie.
Responspercentage volgens RECIST1.1 (fase II)
Tijdsspanne: De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar. De beste respons wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling volgt.

Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1): volledige respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.

Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn.
De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar. De beste respons wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling volgt.
Ziektebestrijdingspercentage door RECIST 1.1 (Fase II)
Tijdsspanne: De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald totdat ziekteprogressie optreedt, tot 3 jaar. Het ziektebestrijdingspercentage wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling blijft volgen.

Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1): volledige respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (STA): komt niet in aanmerking voor CR, PR, progressie of symptomatische achteruitgang. Ziektecontrolepercentage (DCR) = CR + PR + STA

Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn.
De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald totdat ziekteprogressie optreedt, tot 3 jaar. Het ziektebestrijdingspercentage wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling blijft volgen.
Responspercentage door gewijzigde RECIST (fase II)
Tijdsspanne: De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald totdat ziekteprogressie optreedt, tot 3 jaar. De beste respons wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling blijft volgen.

Per gewijzigde RECIST voor pleurale tumoren. Naast RECIST1.1 worden voor gemodificeerde RECIST metingen gebaseerd op de som van 6 CT-sneden in de pleurale loodrecht op de borstwand toegepast op standaard RECIST-criterial (som van 6 = één univariate diameter). Volledige respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.

Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn.
De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald totdat ziekteprogressie optreedt, tot 3 jaar. De beste respons wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling blijft volgen.
Ziektebestrijdingspercentage door gewijzigde RECIST (fase II)
Tijdsspanne: De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar. De ziektebestrijding wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling blijft volgen.

Per gewijzigde RECIST voor pleurale tumoren. Naast RECIST1.1 worden voor gemodificeerde RECIST metingen gebaseerd op de som van 6 CT-sneden in de pleurale loodrecht op de borstwand toegepast op standaard RECIST-criterial (som van 6 = één univariate diameter). Volledige respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele Ziekte (STA), komt niet in aanmerking voor CR, PR, Progressie of Symptomatische Achteruitgang. Ziektecontrolepercentage (DCR) = CR + PR + STA.

Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn.
De ziektebeoordeling wordt om de 6 weken herhaald tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar. De ziektebestrijding wordt gedocumenteerd zolang de patiënt de protocolbehandeling blijft volgen.
(Fase I) Aantal patiënten met Gr 3 t/m 5 bijwerkingen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling wordt wekelijks herhaald tijdens de eerste cyclus (1 cyclus = 21 dagen), daarna elke cyclus terwijl de patiënt wordt behandeld.
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 4.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Toxiciteitsbeoordeling wordt wekelijks herhaald tijdens de eerste cyclus (1 cyclus = 21 dagen), daarna elke cyclus terwijl de patiënt wordt behandeld.
(Fase II) Aantal patiënten met Gr 3 tot en met 5 bijwerkingen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling wordt elke 3 weken herhaald terwijl de patiënt wordt behandeld.
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 4.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Toxiciteitsbeoordeling wordt elke 3 weken herhaald terwijl de patiënt wordt behandeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02015 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren