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Pemetrexede dissódico e cisplatina com ou sem maleato de cediranibe no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno

1 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I/fase II randomizado de cediranibe (NSC#732208) versus placebo em combinação com cisplatina e pemetrexede em pacientes quimioterápicos com mesotelioma pleural maligno

Este estudo randomizado de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de maleato de cediranibe quando administrado junto com pemetrexede dissódico e cisplatina e para ver como funciona no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno. Drogas usadas na quimioterapia, pemetrexede dissódico e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. O maleato de cediranib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar pemetrexede dissódico e cisplatina junto com maleato de cediranibe pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II de maleato de cediranib (cediranib) em combinação com cisplatina e pemetrexed dissódico (pemetrexed). (Fase I) II. Para avaliar a segurança e toxicidade do regime. (Fase I) III. Avaliar se cisplatina/pemetrexede mais cediranibe em comparação com cisplatina/pemetrexede mais placebo melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes com mesotelioma pleural maligno. (Fase II) IV. Comparar a sobrevida global em pacientes tratados com cisplatina/pemetrexede mais cediranibe com aqueles tratados com cisplatina/pemetrexede mais placebo. (Fase II) V. Avaliar o perfil de segurança e toxicidade do regime. (Fase II) VI. Avaliar a taxa de resposta (respostas confirmadas e não confirmadas, completas e parciais) e a taxa de controle da doença (resposta ou doença estável) no subconjunto de pacientes com doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). (Fase II) VII. Avaliar a taxa de resposta e a taxa de controle da doença usando critérios RECIST modificados para tumores pleurais no subconjunto de pacientes com doença mensurável por critérios RECIST modificados para tumores pleurais. (Fase II) VIII. Avaliar a taxa de concordância entre a revisão da patologia local e central do mesotelioma e seus subtipos histológicos. (Fase II) IX. Para coletar espécimes para bancos para uso em pesquisas futuras. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de maleato de cediranibe seguido por um estudo de fase II.

FASE I (FECHADA): Os pacientes recebem pemetrexed dissódico por via intravenosa (IV) durante 10 minutos e cisplatina IV durante 2 horas no dia 1 e maleato de cediranib por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de cediranibe sozinho PO QD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 2 horas no dia 1 e maleato de cediranib PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de cediranibe sozinho PO QD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem pemetrexede dissódico e cisplatina como no braço I e placebo PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem apenas placebo PO QD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois aos 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de mesotelioma pleural maligno; ressecção cirúrgica não deve ser planejada
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável pelos critérios RECIST e RECIST modificado para tumores pleurais, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC); exames para avaliação de doença mensurável devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro; exames para avaliação de doença não mensurável devem ter sido realizados até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no RECIST 1.1 e no Formulário de Avaliação de Tumores de Base RECIST Modificado
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (quimioterapia ou outra terapia biológica) para mesotelioma pleural maligno irressecável; quimioterapia sistêmica prévia ou terapia biológica é permitida como tratamento neoadjuvante ou adjuvante, a doença já recidivou e todo o tratamento sistêmico foi concluído > 6 meses antes do registro; terapia anterior não deve ter incluído cediranibe
  • Os pacientes podem ter passado por cirurgia anterior (por exemplo, pleurectomia, pleurodeise) desde que tenham decorrido pelo menos 28 dias desde a cirurgia (torácica ou outras cirurgias de grande porte) e os pacientes tenham se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro; não deve haver necessidade antecipada de grandes procedimentos cirúrgicos durante o tratamento do protocolo
  • Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia, desde que pelo menos 28 dias tenham decorrido desde o último tratamento e os pacientes tenham se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro
  • As instituições devem obter o consentimento adicional do paciente para o armazenamento e uso futuro de amostras
  • O paciente deve ter status de desempenho Zubrod 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500 mcl
  • Plaquetas >= 100.000/ml
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (pode ser alcançada por transfusão)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (IULN)
  • Transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) =< 2,5 x LSN (se houver metástases hepáticas, SGOT ou SGPT deve ser =< 5,0 x IULN)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x IULN
  • Depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min
  • A proteína da urina deve ser rastreada por análise de urina dentro de 28 dias antes do registro; o paciente não deve ter proteinúria maior que +1 em duas varetas consecutivas tomadas com intervalo não inferior a 7 dias; no entanto, se o primeiro exame de urina não mostrar proteína, não é necessário repetir o exame de urina
  • O paciente deve ter um eletrocardiograma (ECG) realizado até 42 dias antes do registro; o paciente não deve ter QT médio corrigido (QTc) > 500 mseg (com correção de Bazett) no eletrocardiograma de triagem ou outra anormalidade significativa no ECG, classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA); o paciente não deve requerer o uso concomitante de medicamentos ou biológicos com potencial pró-arrítmico
  • O paciente não deve estar recebendo nenhum medicamento que possa afetar significativamente a função renal (por exemplo, vancomicina, anfotericina, pentamidina)
  • O paciente não deve ter tido hemoptise clinicamente significativa, definida como mais de 1 colher de sopa de sangue vermelho brilhante, no período de um ano antes do registro; embora a hemoptise não tenha sido associada ao cediranibe, pode ser um efeito de classe para agentes antiangiogênicos e, portanto, um fator de risco para esse agente experimental
  • O paciente deve ser capaz de engolir medicamentos orais
  • Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • O paciente não deve ter planos de receber quimioterapia concomitante, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia para o tratamento do câncer durante o tratamento deste protocolo
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (pemetrexede dissódico, cisplatina, maleato de cediranib))
Os pacientes recebem pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 2 horas no dia 1 e maleato de cediranib PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem maleato de cediranibe sozinho PO QD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sal dissódico do ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-di-hidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutâmico
  • Almita
Medicamento: Maleato de Cediranibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleato
  • Recentes
Comparador Ativo: Braço II (pemetrexede dissódico, cisplatina, placebo)
Os pacientes recebem pemetrexed dissódico e cisplatina como no braço I e placebo PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem apenas placebo PO QD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sal dissódico do ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-di-hidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutâmico
  • Almita
Outro: Administração de Placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de Cediranibe em Combinação com Cisplatina e Pemetrexede (Fase I)
Prazo: Semanalmente durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 21 dias). Em seguida, serão relatados todos os ciclos enquanto o paciente estiver em tratamento.

O MTD foi determinado testando o descalonamento de dose para 20 mg PO diariamente na coorte de descalonamento de dose 1 a 2 com 3 a 6 pacientes cada. MTD reflete a dose mais alta de medicamento que não causou Toxicidade Limitante de Dose (DLT) em > 33% dos participantes. As toxicidades serão classificadas de acordo com a versão ativa CTEP dos critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos. Toxicidades limitantes de dose (DLT) aplicam-se apenas durante o Ciclo 1 e devem estar relacionadas ao medicamento (ou seja, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado a um dos 3 medicamentos do estudo). Os seguintes eventos ocorridos no primeiro ciclo de tratamento são considerados limitantes da dose.

  1. Neutropenia febril
  2. Diminuição da contagem de neutrófilos de grau 4 por mais de 7 dias
  3. Diminuição da contagem de plaquetas de grau 4
  4. Toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 (excluindo alopecia)
Semanalmente durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 21 dias). Em seguida, serão relatados todos os ciclos enquanto o paciente estiver em tratamento.
Sobrevivência livre de progressão (Fase II)
Prazo: Da data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos. A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em lesões não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões .
Da data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos. A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (fase II)
Prazo: Da data de registro até a morte. A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença. Após a progressão, o acompanhamento ocorrerá a cada 6 meses durante os primeiros dois anos e depois ao final do terceiro ano após o registro.
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Da data de registro até a morte. A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença. Após a progressão, o acompanhamento ocorrerá a cada 6 meses durante os primeiros dois anos e depois ao final do terceiro ano após o registro.
Taxa de Resposta por RECIST1.1 (Fase II)
Prazo: A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. A melhor resposta é documentada enquanto o paciente permanecer no tratamento de protocolo.

Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.

Todas as lesões alvo mensuráveis ​​devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.
A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. A melhor resposta é documentada enquanto o paciente permanecer no tratamento de protocolo.
Taxa de Controle de Doenças por RECIST 1.1 (Fase II)
Prazo: A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. A taxa de controle da doença é documentada enquanto o paciente permanecer no tratamento do protocolo.

Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (STA): Não se qualifica para CR, PR, Progressão ou Deterioração Sintomática. Taxa de Controle da Doença (DCR) = CR + PR + STA

Todas as lesões alvo mensuráveis ​​devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.
A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. A taxa de controle da doença é documentada enquanto o paciente permanecer no tratamento do protocolo.
Taxa de Resposta por RECIST Modificado (Fase II)
Prazo: A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. A melhor resposta é documentada enquanto o paciente permanecer no tratamento do protocolo.

Por RECIST modificado para tumores pleurais. Além de RECIST1.1, para RECIST modificado, as medições baseadas na soma de 6 cortes de TC na pleura perpendicular à parede torácica são aplicadas aos critérios RECIST padrãol (soma de 6 = um diâmetro univariado). Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.

Todas as lesões alvo mensuráveis ​​devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.
A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. A melhor resposta é documentada enquanto o paciente permanecer no tratamento do protocolo.
Taxa de Controle de Doenças por RECIST Modificado (Fase II)
Prazo: A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. O controle da doença é documentado enquanto o paciente permanecer no tratamento do protocolo.

Por RECIST modificado para tumores pleurais. Além de RECIST1.1, para RECIST modificado, as medições baseadas na soma de 6 cortes de TC na pleura perpendicular à parede torácica são aplicadas aos critérios RECIST padrãol (soma de 6 = um diâmetro univariado). Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (STA), não se qualifica para CR, PR, Progressão ou Deterioração Sintomática. Taxa de Controle da Doença (DCR) = CR + PR + STA.

Todas as lesões alvo mensuráveis ​​devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.
A avaliação da doença será repetida a cada 6 semanas até a progressão da doença, até 3 anos. O controle da doença é documentado enquanto o paciente permanecer no tratamento do protocolo.
(Fase I) Número de pacientes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: A avaliação da toxicidade é repetida semanalmente durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 21 dias), depois a cada ciclo enquanto o paciente estiver em tratamento.
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE Versão 4.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
A avaliação da toxicidade é repetida semanalmente durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 21 dias), depois a cada ciclo enquanto o paciente estiver em tratamento.
(Fase II) Número de pacientes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: A avaliação da toxicidade é repetida a cada 3 semanas enquanto o paciente está em tratamento.
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE Versão 4.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
A avaliação da toxicidade é repetida a cada 3 semanas enquanto o paciente está em tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02015 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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