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Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin mit oder ohne Cediranib-Maleat bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

28. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-/randomisierte Phase-II-Studie zu Cediranib (NSC-Nr. 732208) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cisplatin und Pemetrexed bei Chemonaivpatienten mit malignem Pleuramesotheliom

Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cediranibmaleat, wenn es zusammen mit Pemetrexeddinatrium und Cisplatin gegeben wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Cediranibmaleat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Verabreichung von Pemetrexeddinatrium und Cisplatin zusammen mit Cediranibmaleat kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Cediranibmaleat (Cediranib) in Kombination mit Cisplatin und Pemetrexeddinatrium (Pemetrexed). (Phase I)II. Bewertung der Sicherheit und Toxizität des Regimes. (Phase I) III. Bewertung, ob Cisplatin/Pemetrexed plus Cediranib im Vergleich zu Cisplatin/Pemetrexed plus Placebo das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom verbessert. (Phase II)IV. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit Cisplatin/Pemetrexed plus Cediranib behandelt wurden, mit denen, die mit Cisplatin/Pemetrexed plus Placebo behandelt wurden. (Phase II) V. Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils des Regimes. (Phase II) VI. Bewertung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes, vollständiges und teilweises Ansprechen) und der Krankheitskontrollrate (Ansprechen oder stabile Erkrankung) in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). (Phase II) VII. Bewertung der Ansprechrate und Krankheitskontrollrate unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien für Pleuratumoren in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung durch modifizierte RECIST-Kriterien für Pleuratumoren. (Phase II) VIII. Bewertung der Übereinstimmungsrate zwischen lokaler und zentraler pathologischer Überprüfung des Mesothelioms und seiner histologischen Subtypen. (Phase II) IX. Sammeln von Proben für Bankgeschäfte zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Cediranibmaleat, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I (ABGESCHLOSSEN): Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium intravenös (IV) über 10 Minuten und Cisplatin IV über 2 Stunden an Tag 1 und Cediranibmaleat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Cediranibmaleat allein PO QD, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Cediranibmaleat PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Cediranibmaleat allein PO QD, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatriumsalz und Cisplatin wie in Arm I und Placebo PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Placebo allein PO QD in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann alle 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms haben; Eine chirurgische Resektion darf nicht geplant werden
  • Die Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung sowohl nach RECIST- als auch nach modifizierten RECIST-Kriterien für Pleuratumoren haben, wie durch Computertomographie (CT) dokumentiert; Untersuchungen zur Feststellung einer messbaren Krankheit müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Untersuchungen zur Feststellung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein; Alle Krankheiten müssen auf dem RECIST 1.1 und dem modifizierten RECIST Baseline Tumor Assessment Form bewertet und dokumentiert werden
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder andere biologische Therapie) für ihr inoperables malignes Pleuramesotheliom erhalten haben; vorherige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie ist als neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erlaubt, Krankheit ist jetzt wieder aufgetreten und alle systemischen Behandlungen wurden > 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen; eine vorangegangene Therapie darf kein Cediranib enthalten haben
  • Patienten können sich einer früheren Operation (z. B. Pleurektomie, Pleurodeisis) unterzogen haben, vorausgesetzt, seit der Operation (Brust- oder andere größere Operationen) sind mindestens 28 Tage vergangen und die Patienten haben sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt; Während der Protokollbehandlung dürfen keine größeren chirurgischen Eingriffe erforderlich sein
  • Patienten können eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, vorausgesetzt, dass seit der letzten Behandlung mindestens 28 Tage vergangen sind und sich die Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben
  • Institutionen müssen eine zusätzliche Patienteneinwilligung für die Einlagerung und zukünftige Verwendung von Proben einholen
  • Der Patient muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 mcl
  • Blutplättchen >= 100.000/ml
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2,5 x ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen muss SGOT oder SGPT = < 5,0 x IULN sein)
  • Serumkreatinin = < 1,5 x IULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Das Urinprotein muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durch eine Urinanalyse untersucht werden; der Patient darf nicht mehr als +1 Proteinurie bei zwei aufeinanderfolgenden Teststäbchen haben, die nicht weniger als 7 Tage auseinander genommen wurden; Wenn die erste Urinanalyse jedoch kein Protein zeigt, ist eine erneute Urinanalyse nicht erforderlich
  • Der Patient muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen lassen; der Patient darf kein mittleres korrigiertes QT (QTc) > 500 ms (mit Bazett-Korrektur) im Screening-Elektrokardiogramm oder andere signifikante EKG-Anomalien, New York Heart Association (NYHA) Klassifizierung III oder IV haben; Der Patient darf keine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial benötigen
  • Der Patient darf keine Medikamente erhalten, die die Nierenfunktion deutlich beeinträchtigen können (z. B. Vancomycin, Amphotericin, Pentamidin).
  • Der Patient darf innerhalb eines Jahres vor der Registrierung keine klinisch signifikante Hämoptyse, definiert als mehr als 1 Esslöffel hellrotes Blut, gehabt haben; Obwohl Hämoptyse nicht mit Cediranib in Verbindung gebracht wurde, kann es sich um einen Klasseneffekt für antiangiogenische Wirkstoffe und daher um einen Risikofaktor für diesen experimentellen Wirkstoff handeln
  • Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatär lebender Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Der Patient darf während der Behandlung mit diesem Protokoll nicht planen, gleichzeitig eine Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs zu erhalten
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Pemetrexeddinatrium, Cisplatin, Cediranibmaleat))
Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Cediranibmaleat PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Cediranibmaleat allein PO QD, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
  • Almita
Arzneimittel: Cediranib-Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleat
  • Kürzlich
Aktiver Komparator: Arm II (Pemetrexed-Dinatrium, Cisplatin, Placebo)
Die Patienten erhalten Pemetrexed, Dinatriumsalz und Cisplatin wie in Arm I und Placebo PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Placebo allein PO QD in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
  • Almita
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Cediranib in Kombination mit Cisplatin und Pemetrexed (Phase I)
Zeitfenster: Wöchentlich während des ersten Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage). Dann wird jeder Zyklus gemeldet, während der Patient behandelt wird.

Die MTD wurde bestimmt, indem die Dosis-Deeskalation auf 20 mg p.o. täglich bei den Kohorten 1 bis 2 mit Dosis-Deeskalation mit jeweils 3 bis 6 Patienten getestet wurde. MTD spiegelt die höchste Medikamentendosis wider, die bei > 33 % der Teilnehmer keine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) verursachte. Toxizitäten werden gemäß der CTEP Active Version der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft. Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) gelten nur während Zyklus 1 und müssen arzneimittelbezogen sein (d. h. möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit einem der 3 Studienmedikamente). Die folgenden Ereignisse, die im ersten Behandlungszyklus auftreten, gelten als dosislimitierend.

  1. Febrile Neutropenie
  2. Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 4 für mehr als 7 Tage Dauer
  3. Abnahme der Thrombozytenzahl Grad 4
  4. Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie)
Wöchentlich während des ersten Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage). Dann wird jeder Zyklus gemeldet, während der Patient behandelt wird.
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre. Die Beurteilung der Krankheit wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen .
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre. Die Beurteilung der Krankheit wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Tod. Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt. Nach der Progression erfolgt die Nachuntersuchung in den ersten zwei Jahren alle 6 Monate und dann am Ende des dritten Jahres nach der Registrierung.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Tod. Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt. Nach der Progression erfolgt die Nachuntersuchung in den ersten zwei Jahren alle 6 Monate und dann am Ende des dritten Jahres nach der Registrierung.
Rücklaufquote nach RECIST1.1 (Phase II)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre wiederholt. Das beste Ansprechen wird dokumentiert, solange der Patient in der Protokollbehandlung bleibt.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.1): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Alle messbaren Zielläsionen müssen mit denselben Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre wiederholt. Das beste Ansprechen wird dokumentiert, solange der Patient in der Protokollbehandlung bleibt.
Seuchenkontrollrate nach RECIST 1.1 (Phase II)
Zeitfenster: Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt, bis zu 3 Jahre. Die Krankheitskontrollrate wird dokumentiert, solange der Patient die Protokollbehandlung erhält.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.1): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (STA): Qualifiziert nicht für CR, PR, Progression oder symptomatische Verschlechterung. Krankheitskontrollrate (DCR) = CR + PR + STA

Alle messbaren Zielläsionen müssen mit denselben Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt, bis zu 3 Jahre. Die Krankheitskontrollrate wird dokumentiert, solange der Patient die Protokollbehandlung erhält.
Ansprechrate nach modifiziertem RECIST (Phase II)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt, bis zu 3 Jahre. Das beste Ansprechen wird dokumentiert, solange der Patient die Protokollbehandlung erhält.

Gemäß modifiziertem RECIST für Pleuratumoren. Zusätzlich zu RECIST1.1 werden für modifiziertes RECIST Messungen basierend auf der Summe von 6 CT-Schnitten in der Pleura senkrecht zur Brustwand auf Standard-RECIST-Kriterien angewendet (Summe von 6 = ein univariater Durchmesser). Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Alle messbaren Zielläsionen müssen mit denselben Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt, bis zu 3 Jahre. Das beste Ansprechen wird dokumentiert, solange der Patient die Protokollbehandlung erhält.
Krankheitskontrollrate nach modifiziertem RECIST (Phase II)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt, bis zu 3 Jahre lang. Die Krankheitskontrolle wird dokumentiert, solange der Patient in der Protokollbehandlung bleibt.

Gemäß modifiziertem RECIST für Pleuratumoren. Zusätzlich zu RECIST1.1 werden für modifiziertes RECIST Messungen basierend auf der Summe von 6 CT-Schnitten in der Pleura senkrecht zur Brustwand auf Standard-RECIST-Kriterien angewendet (Summe von 6 = ein univariater Durchmesser). Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (STA), qualifiziert nicht für CR, PR, Progression oder symptomatische Verschlechterung. Krankheitskontrollrate (DCR) = CR + PR + STA.

Alle messbaren Zielläsionen müssen mit denselben Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Die Krankheitsbeurteilung wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt, bis zu 3 Jahre lang. Die Krankheitskontrolle wird dokumentiert, solange der Patient in der Protokollbehandlung bleibt.
(Phase I) Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wird während des ersten Zyklus wöchentlich wiederholt (1 Zyklus = 21 Tage), dann in jedem Zyklus, während der Patient behandelt wird.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Die Toxizitätsbeurteilung wird während des ersten Zyklus wöchentlich wiederholt (1 Zyklus = 21 Tage), dann in jedem Zyklus, während der Patient behandelt wird.
(Phase II) Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbewertung wird alle 3 Wochen wiederholt, während der Patient behandelt wird.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Die Toxizitätsbewertung wird alle 3 Wochen wiederholt, während der Patient behandelt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02015 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180830 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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