Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy i cisplatyna z maleinianem cedyranibu lub bez w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy I/fazy II cediranibu (NSC#732208) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cisplatyną i pemetreksedem u pacjentów poddawanych chemioterapii ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek maleinianu cediranibu podawanego razem z solą sodową pemetreksedu i cisplatyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Leki stosowane w chemioterapii, pemetreksed disodowy i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Maleinian cedyranibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie soli sodowej pemetreksedu i cisplatyny razem z maleinianem cedyranibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki maleinianu cedyranibu (cediranib) w skojarzeniu z cisplatyną i pemetreksedem disodowym (pemetreksedem). (Faza I) II. Aby ocenić bezpieczeństwo i toksyczność schematu. (Faza I) III. Ocena, czy cisplatyna/pemetreksed plus cediranib w porównaniu z cisplatyną/pemetreksedem i placebo poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. (Faza II) IV. Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych cisplatyną/pemetreksedem i cediranibem z pacjentami leczonymi cisplatyną/pemetreksedem i placebo. (Faza II) V. Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności schematu leczenia. (Faza II) VI. Ocena wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych odpowiedzi) oraz wskaźnika kontroli choroby (odpowiedź lub stabilizacja choroby) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). (Faza II) VII. Ocena wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla guzów opłucnej w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą według zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla guzów opłucnej. (Faza II) VIII. Aby ocenić stopień zgodności między lokalnym i centralnym przeglądem patologii międzybłoniaka i jego podtypów histologicznych. (Faza II) IX. Pobieranie okazów do bankowania do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I maleinianu cediranibu z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I (ZAMKNIĘTA): Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie (IV) przez 10 minut i cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 oraz maleinian cediranibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują sam maleinian cedyranibu doustnie, raz na dobę, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci soli sodowej dożylnie przez 10 minut i cisplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. oraz maleinian cediranibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują sam maleinian cedyranibu doustnie, raz na dobę, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują sól sodową pemetreksedu i cisplatynę jak w ramieniu I oraz placebo doustnie QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują doustnie samo placebo raz na dobę przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej; nie należy planować resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zarówno według RECIST, jak i zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla guzów opłucnej, jak udokumentowano tomografią komputerową (CT); badania w celu oceny mierzalnej choroby muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją; badania w celu oceny choroby niemierzalnej muszą być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza RECIST 1.1 i zmodyfikowanym RECIST
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii lub innej terapii biologicznej) z powodu nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej; wcześniejsza systemowa chemioterapia lub terapia biologiczna jest dozwolona jako leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe, nastąpił nawrót choroby, a całe leczenie systemowe zostało zakończone > 6 miesięcy przed rejestracją; wcześniejsza terapia nie mogła obejmować cediranibu
  • Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej operacji (np. wycięciu opłucnej, pleurodeizie), pod warunkiem, że od operacji (operacji klatki piersiowej lub innych poważnych operacji) upłynęło co najmniej 28 dni, a pacjenci wyleczyli się ze wszystkich powiązanych działań toksycznych w momencie rejestracji; nie może być przewidywana potrzeba poważnych zabiegów chirurgicznych podczas leczenia zgodnego z protokołem
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 28 dni od ostatniego leczenia, a pacjenci wyleczyli się ze wszystkich powiązanych działań toksycznych w momencie rejestracji
  • Instytucje muszą uzyskać dodatkową zgodę pacjenta na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Zubrod 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500 mcl
  • Płytki krwi >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (można osiągnąć przez transfuzję)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy =< 2,5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, SGOT lub SGPT musi wynosić =< 5,0 x IULN)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x IULN
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Białko w moczu musi zostać zbadane poprzez analizę moczu w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjent nie może mieć białkomoczu większego niż +1 na dwóch kolejnych testach paskowych pobranych w odstępie nie krótszym niż 7 dni; jeśli jednak pierwsza analiza moczu nie wykaże białka, powtórne badanie moczu nie jest wymagane
  • Pacjent musi mieć wykonane elektrokardiogram (EKG) w ciągu 42 dni przed rejestracją; pacjent nie może mieć średniego skorygowanego odstępu QT (QTc) > 500 ms (z poprawką Bazetta) w przesiewowym elektrokardiogramie lub innej istotnej nieprawidłowości w zapisie EKG, klasyfikację III lub IV według New York Heart Association (NYHA); pacjent nie może wymagać jednoczesnego stosowania leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
  • Pacjent nie może otrzymywać żadnych leków, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek (np. wankomycyna, amfoterycyna, pentamidyna)
  • Pacjent nie mógł mieć klinicznie istotnego krwioplucia, zdefiniowanego jako więcej niż 1 łyżka jasnoczerwonej krwi, w ciągu jednego roku przed rejestracją; chociaż krwioplucie nie było związane z cediranibem, może to być efekt klasowy leków przeciwangiogennych, a zatem czynnik ryzyka dla tego środka eksperymentalnego
  • Pacjent musi być w stanie połykać leki doustne
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjent nie może planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas leczenia według tego protokołu
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pemetreksed disodowy, cisplatyna, maleinian cediranibu))
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut i cisplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. i maleinian cediranibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują sam maleinian cedyranibu doustnie, raz na dobę, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Pemetreksed disodowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa kwasu N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-5-ylo)etylo]benzoilo]-L-glutaminowego
  • Almita
Lek: Maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Maleinian AZD2171
  • Ostatnie
Aktywny komparator: Ramię II (pemetreksed disodowy, cisplatyna, placebo)
Pacjenci otrzymują sól sodową pemetreksedu i cisplatynę jak w grupie I oraz placebo doustnie QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują doustnie samo placebo raz na dobę przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Pemetreksed disodowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa kwasu N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-5-ylo)etylo]benzoilo]-L-glutaminowego
  • Almita
Inny: Administracja placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka cedyranibu w skojarzeniu z cisplatyną i pemetreksedem (faza I)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas pierwszego cyklu (1 cykl = 21 dni). Następnie raport będzie zgłaszany w każdym cyklu, gdy pacjent jest w trakcie leczenia.

MTD określono przez testowanie deeskalacji dawki do 20 mg PO dziennie w kohorcie deeskalacji dawki 1 do 2, z 3 do 6 pacjentów każda. MTD odzwierciedla najwyższą dawkę leku, która nie spowodowała toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u > 33% uczestników. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTEP Active Version of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ma zastosowanie tylko podczas cyklu 1 i musi być związana z lekiem (tj. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z jednym z 3 badanych leków). Następujące zdarzenia występujące w pierwszym cyklu leczenia uważa się za ograniczające dawkę.

  1. Gorączka neutropeniczna
  2. Zmniejszenie liczby neutrofilów 4. stopnia przez ponad 7 dni
  3. Zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 4
  4. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. (z wyłączeniem łysienia)
Co tydzień podczas pierwszego cyklu (1 cykl = 21 dni). Następnie raport będzie zgłaszany w każdym cyklu, gdy pacjent jest w trakcie leczenia.
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat. Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian .
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat. Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zgonu. Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby. Po wystąpieniu progresji badania kontrolne będą odbywać się co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie pod koniec trzeciego roku po rejestracji.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty rejestracji do zgonu. Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby. Po wystąpieniu progresji badania kontrolne będą odbywać się co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie pod koniec trzeciego roku po rejestracji.
Wskaźnik odpowiedzi według RECIST1.1 (faza II)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, do 3 lat. Najlepsza odpowiedź jest udokumentowana tak długo, jak długo pacjent jest leczony zgodnie z protokołem.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.

Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, do 3 lat. Najlepsza odpowiedź jest udokumentowana tak długo, jak długo pacjent jest leczony zgodnie z protokołem.
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 (faza II)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, maksymalnie do 3 lat. Wskaźnik kontroli choroby jest dokumentowany tak długo, jak długo pacjent pozostaje w leczeniu protokołowym.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (STA): nie kwalifikuje się do CR, PR, progresji ani objawowego pogorszenia. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + STA

Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, maksymalnie do 3 lat. Wskaźnik kontroli choroby jest dokumentowany tak długo, jak długo pacjent pozostaje w leczeniu protokołowym.
Wskaźnik odpowiedzi według zmodyfikowanego RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, do 3 lat. Najlepsza odpowiedź jest udokumentowana tak długo, jak długo pacjent pozostaje w leczeniu według protokołu.

Według zmodyfikowanego RECIST dla guzów opłucnej. Oprócz RECIST1.1, dla zmodyfikowanego RECIST, pomiary oparte na sumie 6 cięć CT w opłucnej prostopadłej do ściany klatki piersiowej są stosowane do standardowych kryteriów RECIST1 (suma 6 = jedna średnica jednowymiarowa). Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.

Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, do 3 lat. Najlepsza odpowiedź jest udokumentowana tak długo, jak długo pacjent pozostaje w leczeniu według protokołu.
Wskaźnik kontroli choroby według zmodyfikowanego RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, do 3 lat. Kontrola choroby jest dokumentowana tak długo, jak długo pacjent pozostaje w leczeniu protokołowym.

Według zmodyfikowanego RECIST dla guzów opłucnej. Oprócz RECIST1.1, dla zmodyfikowanego RECIST, pomiary oparte na sumie 6 cięć CT w opłucnej prostopadłej do ściany klatki piersiowej są stosowane do standardowych kryteriów RECIST1 (suma 6 = jedna średnica jednowymiarowa). Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (STA), nie kwalifikuje się do CR, PR, progresji ani objawowego pogorszenia. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + STA.

Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Ocena choroby będzie powtarzana co 6 tygodni, aż do progresji choroby, do 3 lat. Kontrola choroby jest dokumentowana tak długo, jak długo pacjent pozostaje w leczeniu protokołowym.
(Faza I) Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności powtarza się co tydzień podczas pierwszego cyklu (1 cykl = 21 dni), a następnie w każdym cyklu, gdy pacjent jest leczony.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Ocenę toksyczności powtarza się co tydzień podczas pierwszego cyklu (1 cykl = 21 dni), a następnie w każdym cyklu, gdy pacjent jest leczony.
(Faza II) Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności powtarza się co 3 tygodnie w trakcie leczenia.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Ocenę toksyczności powtarza się co 3 tygodnie w trakcie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02015 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180830 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000665415
  • S0905 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj