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악성 흉막 중피종 환자 치료에서 Cediranib Maleate를 병용하거나 병용하지 않는 Pemetrexed Disodium 및 Cisplatin

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

악성 흉막 중피종을 앓고 있는 화학 요법을 받지 않는 환자를 대상으로 Cediranib(NSC#732208)과 시스플라틴 및 페메트렉시드를 병용한 위약의 I상/무작위 II상 연구

이 무작위 1/2상 시험은 페메트렉시드 디소듐 및 시스플라틴과 함께 투여했을 때 세디라닙 말레산염의 부작용과 최적 용량을 연구하고 악성 흉막 중피종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물인 페메트렉시드 이나트륨 및 시스플라틴은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세디라닙 말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. pemetrexed disodium 및 cisplatin을 cediranib maleate와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시스플라틴 및 페메트렉세드 이나트륨(pemetrexed)과 병용한 세디라닙 말레이트(세디라닙)의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 설정합니다. (1단계) II. 요법의 안전성과 독성을 평가합니다. (1단계) III. 시스플라틴/페메트렉시드 + 위약과 비교하여 시스플라틴/페메트렉시드 + 세디라닙이 악성 흉막 중피종 환자의 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다. (2단계) IV. 시스플라틴/페메트렉시드 + 세디라닙으로 치료받은 환자와 시스플라틴/페메트렉시드 + 위약으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교합니다. (2상) V. 요법의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다. (2단계) VI. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 반응률(확인 및 미확정, 완전 및 부분 반응) 및 질병 통제율(반응 또는 안정 질병)을 평가합니다. (2단계) VII. 흉막 종양에 대한 수정된 RECIST 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 흉막 종양에 대한 수정된 RECIST 기준을 사용하여 반응률 및 질병 통제율을 평가합니다. (2단계) VIII. 중피종 및 그 조직학적 아형의 국소 및 중추 병리학적 검토 사이의 일치율을 평가하기 위함. (2단계) IX. 향후 연구 연구에 사용할 은행용 표본을 수집합니다. (2단계)

개요: 이것은 세디라닙 말레이트에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

1단계(폐쇄): 환자는 1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨을 정맥 주사(IV)하고 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여하고 1~21일에 1일 1회(QD) 세디라닙 말레에이트를 경구 투여(PO)합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 세디라닙 말레산염 단독 PO QD를 받습니다.

2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨 IV를, 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-21일에 세디라닙 말레에이트 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 세디라닙 말레산염 단독 PO QD를 받습니다.

ARM II: 환자는 1-21일에 arm I 및 위약 PO QD에서와 같이 pemetrexed disodium 및 cisplatin을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 위약 단독 PO QD를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
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        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
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        • Kaiser Permanente-Modesto
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        • Kaiser Permanente-Oakland
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        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
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        • Kaiser Permanente-Richmond
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        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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        • Kaiser Permanente-San Francisco
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        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
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        • Kaiser Permanente-San Rafael
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        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
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        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
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        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
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    • Georgia
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        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
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        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
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        • Queen's Cancer Center - Kuakini
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        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
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        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
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    • Michigan
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        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
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        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
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        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 악성 흉막 중피종 진단이 확인되어야 합니다. 수술적 절제를 계획해서는 안 됩니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 기록된 흉막 종양에 대한 RECIST 및 수정된 RECIST 기준 모두에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병 평가를 위한 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병 평가를 위한 검사는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다. 모든 질병은 RECIST 1.1 및 수정된 RECIST 기준선 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 절제 불가능한 악성 흉막 중피종에 대해 이전에 전신 요법(화학요법 또는 기타 생물학적 요법)을 받은 적이 없어야 합니다. 이전의 전신 화학요법 또는 생물학적 요법이 신보강 또는 보조 치료로 허용되고, 질병이 현재 재발했으며 모든 전신 치료가 등록 > 6개월 전에 완료되었습니다. 이전 요법에 세디라닙이 포함되지 않았어야 합니다.
  • 환자는 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 28일이 경과하고 환자가 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복된 경우 사전 수술(예: 흉막 절제술, 흉막 유착술)을 받았을 수 있습니다. 프로토콜 치료 중 대수술이 예상되지 않아야 합니다.
  • 환자는 마지막 치료 이후 최소 28일이 경과하고 환자가 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복된 경우 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 기관은 은행 및 향후 표본 사용에 대해 추가 환자 동의를 구해야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500mcl
  • 혈소판 >= 100,000/ml
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(수혈로 도달할 수 있음)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT) =< 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 SGOT 또는 SGPT는 =< 5.0 x IULN이어야 함)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 소변 단백질은 등록 전 28일 이내에 소변 분석으로 선별해야 합니다. 환자는 7일 이상의 간격으로 두 개의 연속 계량봉에서 +1 이상의 단백뇨가 없어야 합니다. 그러나 첫 번째 소변검사에서 단백질이 나타나지 않으면 반복 소변검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 등록 전 42일 이내에 수행된 심전도(ECG)를 받아야 합니다. 환자는 스크리닝 심전도에서 평균 교정 QT(QTc) > 500msec(Bazett의 교정 포함) 또는 기타 유의미한 ECG 이상, New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV를 나타내지 않아야 합니다. 환자는 부정맥 유발 가능성이 있는 약물 또는 생물학적 제제의 동시 사용을 요구하지 않아야 합니다.
  • 환자는 신장 기능에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 반코마이신, 암포테리신, 펜타미딘)을 투여받지 않아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 1년 이내에 선홍색 혈액 1테이블스푼 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 객혈이 없어야 합니다. 객혈은 세디라닙과 관련이 없지만 항혈관신생제의 계열 효과일 수 있으므로 이 실험적 제제의 위험 요인이 될 수 있습니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 환자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 환자는 이 프로토콜 치료를 받는 동안 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 기타 유형의 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 I(페메트렉세드 이나트륨, 시스플라틴, 세디라닙 말레에이트))
환자는 1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨 IV를, 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-21일에 세디라닙 말레에이트 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 세디라닙 말레산염 단독 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 페메트렉시드이나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
  • 알미타
의약품: 세디라닙 말레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZD2171 말레이트
  • 레센틴
활성 비교기: II군(페메트렉세드 이나트륨, 시스플라틴, 위약)
환자는 제1군에서와 같이 페메트렉시드 디소듐 및 시스플라틴을 투여받고 1-21일에 위약 PO QD를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 위약 단독 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 페메트렉시드이나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
  • 알미타
다른: 위약 투여
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 및 페메트렉세드와 병용 시 세디라닙의 최대 허용 용량(1상)
기간: 첫 번째 주기 동안 매주(1주기 = 21일). 그런 다음 환자가 치료를 받는 동안 주기마다 보고됩니다.

MTD는 각각 3~6명의 환자가 있는 용량 감소 코호트 1~2에서 매일 20mg PO로 용량 감소를 테스트하여 결정되었습니다. MTD는 참가자의 > 33%에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하지 않은 약물의 최고 용량을 반영합니다. 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준의 CTEP 활성 버전에 따라 등급이 매겨집니다. 용량 제한 독성(DLT)은 주기 1 동안에만 적용되며 약물과 관련이 있어야 합니다(즉, 3가지 연구 약물 중 하나와 관련이 있을 수 있음). 치료의 첫 번째 주기에서 발생하는 다음과 같은 사건은 용량 제한으로 간주됩니다.

  1. 열성 호중구 감소증
  2. 7일 이상의 기간 동안 4등급 호중구 수 감소
  3. 4등급 혈소판 수치 감소
  4. 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성(탈모증 제외)
첫 번째 주기 동안 매주(1주기 = 21일). 그런 다음 환자가 치료를 받는 동안 주기마다 보고됩니다.
무진행 생존(제2상)
기간: 등록일부터 진행 또는 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일까지(둘 중 먼저 도래한 것 기준) 최대 5년까지 평가됩니다. 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다.
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지. 마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v 1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
등록일부터 진행 또는 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일까지(둘 중 먼저 도래한 것 기준) 최대 5년까지 평가됩니다. 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(2단계)
기간: 등록일부터 사망까지 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다. 진행 후 후속 조치는 처음 2년 동안 6개월마다, 등록 후 3년차 말에 이루어집니다.
등록일부터 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
등록일부터 사망까지 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다. 진행 후 후속 조치는 처음 2년 동안 6개월마다, 등록 후 3년차 말에 이루어집니다.
RECIST1.1에 따른 응답률(2단계)
기간: 질병 평가는 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다. 최상의 반응은 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 기록됩니다.

고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준당: 완전 응답(CR), 모든 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.

측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
질병 평가는 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다. 최상의 반응은 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 기록됩니다.
RECIST에 의한 질병 통제율 1.1 (Phase II)
기간: 질병 평가는 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다. 질병 통제율은 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 문서화됩니다.

고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준당: 완전 응답(CR), 모든 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(STA): CR, PR, 진행 또는 증상 악화에 대한 자격이 없습니다. 질병 통제율(DCR) = CR + PR + STA

측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
질병 평가는 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 6주마다 반복됩니다. 질병 통제율은 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 문서화됩니다.
수정된 RECIST에 의한 응답률(2상)
기간: 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 최대 3년까지 6주마다 반복됩니다. 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 최상의 반응이 기록됩니다.

흉막 종양에 대한 수정된 RECIST에 따라. RECIST1.1 외에도 수정된 RECIST의 경우 흉벽에 수직인 흉막에서 6개의 CT 절단의 합을 기반으로 한 측정이 표준 RECIST 기준에 적용됩니다(6의 합 = 하나의 단변량 직경). 완전 반응(CR), 모든 측정가능 및 측정불가능한 질병의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.

측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
질병 평가는 질병이 진행될 때까지 최대 3년까지 6주마다 반복됩니다. 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 최상의 반응이 기록됩니다.
Modified RECIST에 의한 질병 통제율(Phase II)
기간: 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 최대 3년까지 6주마다 반복됩니다. 질병 통제는 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 문서화됩니다.

흉막 종양에 대한 수정된 RECIST에 따라. RECIST1.1 외에도 수정된 RECIST의 경우 흉벽에 수직인 흉막에서 6개의 CT 절단의 합을 기반으로 한 측정이 표준 RECIST 기준에 적용됩니다(6의 합 = 하나의 단변량 직경). 완전 반응(CR), 모든 측정가능 및 측정불가능한 질병의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(STA)은 CR, PR, 진행 또는 증상 악화에 해당하지 않습니다. 질병 통제율(DCR) = CR + PR + STA.

측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
질병 평가는 질병이 진행될 때까지 최대 3년까지 6주마다 반복됩니다. 질병 통제는 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 문서화됩니다.
(I상) 연구 약물과 관련된 3등급 내지 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 독성 평가는 첫 번째 주기(1주기 = 21일) 동안 매주 반복되고 환자가 치료를 받는 동안 매 주기마다 반복됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
독성 평가는 첫 번째 주기(1주기 = 21일) 동안 매주 반복되고 환자가 치료를 받는 동안 매 주기마다 반복됩니다.
(2상) 연구 약물과 관련된 3등급 내지 5등급 이상반응이 있는 환자의 수
기간: 독성 평가는 환자가 치료를 받는 동안 3주마다 반복됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
독성 평가는 환자가 치료를 받는 동안 3주마다 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02015 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180830 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000665415
  • S0905 (기타 식별자: CTEP)

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