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培美曲塞二钠和顺铂联合或不联合马来酸西地尼布治疗恶性胸膜间皮瘤患者

2024年4月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

西地尼布 (NSC#732208) 与安慰剂联合顺铂和培美曲塞治疗恶性胸膜间皮瘤化疗患者的 I 期/随机 II 期研究

这项随机 I/II 期试验正在研究马来酸西地尼布与培美曲塞二钠和顺铂一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗恶性胸膜间皮瘤患者中的效果。 化疗中使用的药物培美曲塞二钠和顺铂以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。 马来酸西地尼布可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 给予培美曲塞二钠和顺铂以及马来酸西地尼布可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定马来酸西地尼布（cediranib）联合顺铂和培美曲塞二钠（培美曲塞）的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量。 （一期） 二． 评估方案的安全性和毒性。 （一期） 三． 评估与顺铂/培美曲塞加安慰剂相比，顺铂/培美曲塞加西地尼布是否能改善恶性胸膜间皮瘤患者的无进展生存期。 （二期） 四． 比较接受顺铂/培美曲塞加西地尼布治疗的患者与接受顺铂/培美曲塞加安慰剂治疗的患者的总生存期。 （第二阶段） V. 评估方案的安全性和毒性概况。 （二期）六。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估可测量疾病患者子集中的反应率（确认和未确认、完全和部分反应）和疾病控制率（反应或疾病稳定）。 （第二阶段） VII. 使用改良的胸膜肿瘤 RECIST 标准评估胸膜肿瘤可测量疾病患者子集中的缓解率和疾病控制率。 （二期）八。 评估间皮瘤及其组织学亚型的局部和中心病理学检查之间的一致性率。 （第二阶段） IX. 收集标本用于银行业务，以供未来研究使用。 （二期）

大纲：这是马来酸西地尼布的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

第一阶段（已结束）：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射 (IV) 超过 10 分钟，顺铂静脉注射超过 2 小时，第 1-21 天每天一次 (QD) 口服马来酸西地尼布 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受单独的马来酸西地尼布 PO QD。

第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠 IV 超过 10 分钟和顺铂 IV 超过 2 小时，并在第 1-21 天接受马来酸西地尼布 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受单独的马来酸西地尼布 PO QD。

ARM II：患者在第 1-21 天接受培美曲塞二钠和顺铂，如在 arm I 和安慰剂 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受单独的安慰剂 PO。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，然后是 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novant Health Carolina Surgical - Randolph
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学或细胞学确诊为恶性胸膜间皮瘤；不得计划进行手术切除
  • 根据计算机断层扫描 (CT) 扫描记录的胸膜肿瘤 RECIST 和改良 RECIST 标准，患者必须患有可测量或不可测量的疾病；用于评估可测量疾病的检查必须在注册前 28 天内完成；必须在注册前 42 天内进行不可测量疾病评估检查；所有疾病都必须在 RECIST 1.1 和修改后的 RECIST 基线肿瘤评估表上进行评估和记录
  • 患者之前不得因无法切除的恶性胸膜间皮瘤而接受过任何全身治疗（化疗或其他生物疗法）；先前的全身化疗或生物治疗被允许作为新辅助或辅助治疗，疾病现在已经复发，并且所有全身治疗在登记前 6 个月以上完成；既往治疗不得包括西地尼布
  • 患者之前可能接受过手术（例如，胸膜切除术、胸膜固定术），前提是自手术（胸外科或其他大手术）起至少已过去 28 天，并且患者在登记时已从所有相关毒性中恢复；在协议治疗期间，不得预期需要进行重大外科手术
  • 患者可能接受过先前的放射治疗，前提是自上次治疗以来至少已过去 28 天，并且患者在登记时已从所有相关毒性中恢复
  • 机构必须就标本的储存和未来使用寻求额外的患者同意
  • 患者必须具有 Zubrod 性能状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500 mcl
  • 血小板 >= 100,000/ml
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（可通过输血达到）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2.5 x ULN（如果存在肝转移，SGOT 或 SGPT 必须 =< 5.0 x IULN）
  • 血清肌酐 =< 1.5 x IULN
  • 计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 必须在注册前28天内通过尿液分析筛选尿蛋白；在间隔不少于 7 天的连续两次试纸上，患者的蛋白尿不得大于 +1；但是，如果第一次尿液分析显示没有蛋白质，则不需要重复尿液分析
  • 患者必须在注册前 42 天内进行心电图 (ECG)；患者在筛选心电图中不得有平均校正 QT (QTc) > 500 毫秒（经 Bazett 校正），或纽约心脏协会 (NYHA) 分级 III 或 IV 的其他显着心电图异常；患者不得要求同时使用具有致心律失常潜力的药物或生物制剂
  • 患者不得接受任何可能显着影响肾功能的药物（例如万古霉素、两性霉素、喷他脒）
  • 患者在注册前一年内不得出现有临床意义的咯血，咯血定义为鲜红色血液大于 1 汤匙；尽管咯血与西地尼布无关，但它可能是抗血管生成药物的类效应，因此是该实验药物的危险因素
  • 患者必须能够吞咽口服药物
  • 患者必须没有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
  • 在接受本方案治疗期间，患者必须没有计划接受同步化疗、激素疗法、放射疗法、免疫疗法或任何其他类型的癌症治疗
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已五年无病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（培美曲塞二钠、顺铂、马来酸西地尼布））
患者在第 1 天接受超过 10 分钟的培美曲塞二钠静脉注射和超过 2 小时的顺铂静脉注射，并在第 1-21 天接受马来酸西地尼布 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受单独的马来酸西地尼布 PO QD。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：培美曲塞二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamic Acid Disodium Salt
  • 阿尔米塔
药品：马来酸西地尼布
口头给予
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
有源比较器：II 组（培美曲塞二钠、顺铂、安慰剂）
患者在第 1-21 天接受培美曲塞二钠和顺铂，如第 I 组和安慰剂 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受单独的安慰剂 PO。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：培美曲塞二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamic Acid Disodium Salt
  • 阿尔米塔
其他：安慰剂给药
口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cediranib 联合顺铂和培美曲塞的最大耐受剂量（I 期）
大体时间：在第一个周期中每周一次（1 个周期 = 21 天）。然后将在患者接受治疗时的每个周期进行报告。

MTD 是通过在剂量递减队列 1 至 2 上每天测试剂量递减至 20mg PO 确定的，每个队列有 3 至 6 名患者。 MTD 反映了在 > 33% 的参与者中未引起剂量限制毒性 (DLT) 的最高药物剂量。 毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准的 CTEP Active 版本进行分级。 剂量限制性毒性 (DLT) 仅适用于第 1 周期，并且必须与药物相关（即 可能、可能或肯定与 3 种研究药物中的一种有关）。 在第一个治疗周期中发生的以下事件被认为是剂量限制。

  1. 发热性中性粒细胞减少症
  2. 4 级中性粒细胞计数减少超过 7 天
  3. 4级血小板计数减少
  4. 3 级或 4 级非血液学毒性（不包括脱发）
在第一个周期中每周一次（1 个周期 = 21 天）。然后将在患者接受治疗时的每个周期进行报告。
无进展生存（第二阶段）
大体时间：从注册之日到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 5 年。疾病评估将每 6 周重复一次，直到疾病进展。
从注册日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v 1.1) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶的可测量增加，或新病灶的出现.
从注册之日到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 5 年。疾病评估将每 6 周重复一次，直到疾病进展。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（第二阶段）
大体时间：从登记之日到死亡。疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展。取得进展后，前两年将每 6 个月进行一次随访，然后在注册后的第三年末进行随访。
从登记之日到因任何原因死亡之日。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
从登记之日到死亡。疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展。取得进展后，前两年将每 6 个月进行一次随访，然后在注册后的第三年末进行随访。
RECIST1.1 的反应率（第二阶段）
大体时间：疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，最多 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录最佳反应。

根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准：完全反应 (CR)、所有可测量和不可测量疾病的消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。

所有目标可测量病变必须使用与基线相同的技术进行评估。
疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，最多 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录最佳反应。
RECIST 1.1（第二阶段）的疾病控制率
大体时间：疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，最多 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录疾病控制率。

根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准：完全反应 (CR)、所有可测量和不可测量疾病的消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；病情稳定 (STA)：不符合 CR、PR、进展或症状恶化的条件。 疾病控制率 (DCR) = CR + PR + STA

所有目标可测量病变必须使用与基线相同的技术进行评估。
疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，最多 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录疾病控制率。
改良 RECIST 的缓解率（第二阶段）
大体时间：疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，最多 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录最佳反应。

根据针对胸膜肿瘤的改良 RECIST。 除了 RECIST1.1 之外，对于修改后的 RECIST，基于垂直于胸壁的胸膜 6 次 CT 切割总和的测量值适用于标准 RECIST 标准（6 总和 = 一个单变量直径）。 完全缓解 (CR)，所有可测量和不可测量疾病消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。

所有目标可测量病变必须使用与基线相同的技术进行评估。
疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，最多 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录最佳反应。
改良 RECIST 疾病控制率（二期）
大体时间：疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，长达 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录疾病控制情况。

根据针对胸膜肿瘤的改良 RECIST。 除了 RECIST1.1 之外，对于修改后的 RECIST，基于垂直于胸壁的胸膜 6 次 CT 切割总和的测量值适用于标准 RECIST 标准（6 总和 = 一个单变量直径）。 完全缓解 (CR)，所有可测量和不可测量疾病消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；病情稳定 (STA)，不符合 CR、PR、进展或症状恶化的条件。 疾病控制率 (DCR) = CR + PR + STA。

所有目标可测量病变必须使用与基线相同的技术进行评估。
疾病评估将每 6 周重复一次，直至疾病进展，长达 3 年。只要患者继续接受方案治疗，就会记录疾病控制情况。
（I 期）发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：在第一个周期（1 个周期 = 21 天）期间每周重复一次毒性评估，然后在患者接受治疗时的每个周期重复一次。
不良事件 (AE) 由 CTCAE 版本 4.0 报告。 仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
在第一个周期（1 个周期 = 21 天）期间每周重复一次毒性评估，然后在患者接受治疗时的每个周期重复一次。
（II 期）发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：当患者接受治疗时，每 3 周重复一次毒性评估。
不良事件 (AE) 由 CTCAE 版本 4.0 报告。 仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
当患者接受治疗时，每 3 周重复一次毒性评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Anne S Tsao、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月5日

首次发布 (估计的)

2010年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02015 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180830 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000665415
  • S0905 (其他标识符：CTEP)

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