高リポタンパク質を有する患者における脂質アフェレーシスのランダム化比較試験(a) (ELAILa)
2015年6月3日 更新者:Charite University, Berlin, Germany
心血管予防のための脂質アフェレーシスの有効性と安全性のランダム化比較試験。進行性の患者におけるイベント。心臓血管。疾患、Lp(a)≥ 60 mg/dl、LDL-C
リポタンパク質(a) [Lp(a)] は、心血管疾患の独立した危険因子です。
非医療措置(例:
食事療法または減量) は、Lp(a) 血漿濃度にほとんど影響を与えません。
薬物療法の影響は限られています。
ナイアシンによる治療。
スタチンは通常効果がありません。
脂質アフェレーシスは、関連する方法で上昇した Lp(a) レベルを低下させることが知られている唯一の治療法です。
進行性心血管疾患に苦しむ、Lp(a) の顕著な上昇と正常な LDL コレステロール値を有する患者では、脂質アフェレーシスによる治療は最後の手段の治療オプションのようです。
現在の試験では、心血管エンドポイントに対する脂質アフェレーシスの有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
リポタンパク質(a) [Lp(a)] は、心血管疾患の独立した危険因子です。
非医療措置(例:
食事療法または減量) は、Lp(a) 血漿濃度にほとんど影響を与えません。
薬物療法の影響は限られています。
ナイアシンによる治療。
スタチンは通常効果がありません。
脂質アフェレーシスは、関連する方法で上昇した Lp(a) レベルを低下させることが知られている唯一の治療法です。
進行性心血管疾患に苦しむ、Lp(a) の顕著な上昇と正常な LDL コレステロール値を有する患者では、脂質アフェレーシスによる治療は最後の手段の治療オプションのようです。
現在の試験では、心血管エンドポイントに対する脂質アフェレーシスの有効性が評価されます。
この試験は、ドイツでの無作為多施設共同試験です。
患者は、アフェレーシス群または対照群に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、最大のリスクを最小限に抑える治療を受けます。
アフェレーシス群は、毎週脂質アフェレーシスを受ける。
主な転帰パラメータは、非致死性心筋梗塞、インターベンション治療法(PCI、ステント留置術)、冠動脈バイパス手術(CABG)、非致死性虚血性脳血管障害、急性冠症候群(ACS)による入院、重篤な四肢の複合エンドポイントです。虚血、末梢動脈血行再建術;切断、心血管系の原因による死亡。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- リポタンパク(a) >=60 mg/dL
- 低比重リポ蛋白コレステロール<130mg/dL
- 進行性心血管疾患
- インクルージョン委員会による肯定的な推奨
除外基準:
- -脂質アフェレーシスプログラムへの現在の参加
- -脂質アフェレーシスプログラムへの以前の参加
- -低密度リポタンパク質コレステロール> = 130 mg / dLで、最大限に耐容される(または必要な)薬物治療
- トリグリセリド濃度 >=450 mg/dL
- -既知のホモ接合型家族性高コレステロール血症
- -既知のIII型高リポタンパク血症
- 妊娠、授乳
- -悪性疾患の病歴(皮膚の非黒色腫癌および子宮頸部の上皮内癌を除く)
- 今後3か月以内に予定されている主要な外科的処置
- -別の介入試験への現在の参加
- 現在の試験における以前の無作為化(RCTにのみ適用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:標準ケア
|
心血管リスクを最大限に低減するための標準的なケア(行動、運動、栄養、薬など)
|
|
実験的:脂質アフェレーシス
|
リポタンパク質(a)低下のための毎週の脂質アフェレーシス手順
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
次のいずれかの最初の発生として定義される複合エンドポイント: 心筋梗塞、介入治療手順、CABG、脳血管障害、ACS による入院、末梢。美術。 revasc., 心血管系の原因による死亡
時間枠:5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
個別に考慮される主要エンドポイントのコンポーネント
時間枠:5年
|
5年
|
|
あらゆる原因による死亡
時間枠:5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heiner K. Berthold, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者:Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。