A lipid aferézis randomizált, kontrollált vizsgálata emelkedett lipoprotein(a)-szintű betegeknél (ELAILa)
2015. június 3. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a lipid aferézis hatékonyságáról és biztonságáról a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. Események a betegeknél Progr. Cardiovasc. Betegség, Lp(a)≥ 60 mg/dl és LDL-C
A lipoprotein(a) [Lp(a)] a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője.
Nem orvosi kezelési intézkedések (pl.
diétás terápia vagy fogyás) alig befolyásolják az Lp(a) plazmakoncentrációt.
A gyógyszeres kezelésnek csak korlátozott hatása van, pl.
niacin kezelés.
A statinok általában hatástalanok.
A lipid aferézis az egyetlen olyan kezelés, amely megfelelő módon csökkenti az emelkedett Lp(a) szintet.
Kifejezetten emelkedett Lp(a) és normál LDL-koleszterinszintű betegeknél, akik progresszív szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, a lipid aferézises kezelés az utolsó lehetőségnek tűnik.
A jelenlegi vizsgálat a lipid aferézis hatékonyságát fogja értékelni a kardiovaszkuláris végpontokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lipoprotein(a) [Lp(a)] a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője.
Nem orvosi kezelési intézkedések (pl.
diétás terápia vagy fogyás) alig befolyásolják az Lp(a) plazmakoncentrációt.
A gyógyszeres kezelésnek csak korlátozott hatása van, pl.
niacin kezelés.
A statinok általában hatástalanok.
A lipid aferézis az egyetlen olyan kezelés, amely megfelelő módon csökkenti az emelkedett Lp(a) szintet.
Kifejezetten emelkedett Lp(a) és normál LDL-koleszterinszintű betegeknél, akik progresszív szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, a lipid aferézises kezelés az utolsó lehetőségnek tűnik.
A jelenlegi vizsgálat a lipid aferézis hatékonyságát fogja értékelni a kardiovaszkuláris végpontokon.
A vizsgálat egy randomizált, többközpontú vizsgálat Németországban.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az aferézis csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Minden beteg maximális kockázat-minimalizáló kezelést kap.
Az aferezis csoport ezenkívül hetente kap lipid aferézist.
A fő kimeneti paraméter a nem halálos szívinfarktus, az intervenciós terápiás eljárás (PCI, stentelés), a coronaria bypass műtét (CABG), a nem halálos ischaemiás cerebrovascularis baleset, az akut coronaria szindróma (ACS) miatti kórházi kezelés, a kritikus végtag összetett végpontja. ischaemia, perifériás artériás revaszkularizációs eljárás; amputáció, szív- és érrendszeri eredetű halál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Férfi vagy nő
- Írásos beleegyezés
- Lipoprotein(a) >=60 mg/dl
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin <130 mg/dl
- Progresszív szív- és érrendszeri betegség
- A befogadási bizottság pozitív ajánlása
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy lipid aferézis programban
- Korábbi részvétel lipid aferézis programban
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin >=130 mg/dl maximálisan tolerált (vagy szükséges) gyógyszeres kezelés mellett
- Triglicerid koncentráció >=450 mg/dl
- Ismert homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia
- Ismert III-as típusú hiperlipoproteinémia
- Terhesség, szoptatás
- Rosszindulatú betegség a kórtörténetben (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját)
- A következő 3 hónapban tervezett nagyobb műtéti beavatkozások
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Korábbi randomizálás a jelenlegi vizsgálatban (csak az RCT-re vonatkozik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
|
Standard ellátás a szív- és érrendszeri kockázat maximális csökkentésére (viselkedés, testmozgás, táplálkozás, gyógyszerek stb.)
|
|
Kísérleti: Lipid aferézis
|
Heti lipid aferézis eljárás a lipoprotein(a) csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett végpont, az alábbiak egyikének első előfordulásaként definiálva: myocardialis infarktus, intervenciós terápiás eljárás, CABG, cerebrovascularis baleset, ACS miatti kórházi kezelés, periph. Művészet. revasc., szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont összetevői egyenként figyelembe véve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELAILa-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .