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Studio controllato randomizzato di aferesi lipidica in pazienti con lipoproteina elevata (a) (ELAILa)

3 giugno 2015 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Prova controllata randomizzata di efficacia e sicurezza dell'aferesi lipidica per la prevenzione di Cardiovasc. Eventi in pazienti con Progr. Cardiovascolare. Malattia, Lp(a)≥ 60 mg/dl e LDL-C

La lipoproteina(a) [Lp(a)] è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. Misure terapeutiche non mediche (ad es. terapia dietetica o perdita di peso) difficilmente possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di Lp(a). La terapia farmacologica ha solo un'influenza limitata, ad es. trattamento con niacina. Le statine sono solitamente senza effetto. L'aferesi lipidica è l'unico trattamento noto per abbassare i livelli elevati di Lp(a) in modo rilevante. Nei pazienti con marcato aumento di Lp(a) e livelli normali di colesterolo LDL, che soffrono di malattia cardiovascolare progressiva, il trattamento con aferesi lipidica sembra essere un'opzione terapeutica di ultima istanza. L'attuale studio valuterà l'efficacia dell'aferesi lipidica sugli endpoint cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lipoproteina(a) [Lp(a)] è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. Misure terapeutiche non mediche (ad es. terapia dietetica o perdita di peso) difficilmente possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di Lp(a). La terapia farmacologica ha solo un'influenza limitata, ad es. trattamento con niacina. Le statine sono solitamente senza effetto. L'aferesi lipidica è l'unico trattamento noto per abbassare i livelli elevati di Lp(a) in modo rilevante. Nei pazienti con marcato aumento di Lp(a) e livelli normali di colesterolo LDL, che soffrono di malattia cardiovascolare progressiva, il trattamento con aferesi lipidica sembra essere un'opzione terapeutica di ultima istanza. L'attuale studio valuterà l'efficacia dell'aferesi lipidica sugli endpoint cardiovascolari. Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato in Germania. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di aferesi o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti riceveranno terapie che minimizzano il rischio massimo. Il gruppo di aferesi riceverà in aggiunta l'aferesi lipidica settimanale. Il principale parametro di esito è un endpoint composito di infarto miocardico non fatale, procedura terapeutica interventistica (PCI, stenting), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), incidente cerebrovascolare ischemico non fatale, ricovero dovuto a sindrome coronarica acuta (ACS), arto critico ischemia, procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica; amputazione, morte per cause cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Maschio o femmina
  • Consenso informato scritto
  • Lipoproteina(a) >=60 mg/dL
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità <130 mg/dL
  • Malattia cardiovascolare progressiva
  • Raccomandazione positiva del Comitato per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di aferesi lipidica
  • Precedente partecipazione a un programma di aferesi lipidica
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità >=130 mg/dL sotto trattamento farmacologico massimale tollerato (o necessario)
  • Concentrazioni di trigliceridi >=450 mg/dL
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote nota
  • Iperlipoproteinemia di tipo III nota
  • Gravidanza, allattamento
  • Anamnesi di malattia maligna (ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma e del carcinoma in situ della cervice)
  • Interventi chirurgici importanti pianificati nei prossimi 3 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Precedente randomizzazione nello studio in corso (si applica solo per l'RCT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Altro: Cura standard
Cure standard per la massima riduzione del rischio cardiovascolare (comportamentali, esercizio fisico, alimentazione, farmaci, ecc.)
Sperimentale: Aferesi lipidica
Procedura: Aferesi lipidica
Procedura di aferesi lipidica settimanale per l'abbassamento della lipoproteina (a).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito, definito come prima occorrenza di uno dei seguenti: infarto del miocardio, procedura terapeutica interventistica, CABG, accidente cerebrovascolare, ricovero per ACS, periph. arte. revasc., morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Componenti dell'endpoint primario considerati individualmente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELAILa-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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