Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av lipidaferese hos pasienter med forhøyet lipoprotein(a) (ELAILa)

3. juni 2015 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av lipidaferese for forebygging av kardiovaskulær. Hendelser hos pasienter med progr. Cardiovasc. Sykdom, Lp(a)≥ 60 mg/dl og LDL-C

Lipoprotein(a) [Lp(a)] er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Ikke-medisinske behandlingstiltak (f.eks. kostholdsbehandling eller vekttap) kan knapt påvirke Lp(a) plasmakonsentrasjoner. Medikamentell behandling har bare begrenset innflytelse, f.eks. behandling med niacin. Statiner er vanligvis uten effekt. Lipidaferese er den eneste behandlingen kjent for å senke forhøyede Lp(a)-nivåer på en relevant måte. Hos pasienter med uttalt forhøyelse av Lp(a) og normale LDL-kolesterolnivåer, som lider av progressiv hjerte- og karsykdom, ser behandlingen med lipidaferese ut til å være en siste utvei behandlingsalternativ. Den nåværende studien vil evaluere effektiviteten av lipidaferese på kardioavaskulære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lipoprotein(a) [Lp(a)] er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Ikke-medisinske behandlingstiltak (f.eks. kostholdsbehandling eller vekttap) kan knapt påvirke Lp(a) plasmakonsentrasjoner. Medikamentell behandling har bare begrenset innflytelse, f.eks. behandling med niacin. Statiner er vanligvis uten effekt. Lipidaferese er den eneste behandlingen kjent for å senke forhøyede Lp(a)-nivåer på en relevant måte. Hos pasienter med uttalt forhøyelse av Lp(a) og normale LDL-kolesterolnivåer, som lider av progressiv hjerte- og karsykdom, ser behandlingen med lipidaferese ut til å være en siste utvei behandlingsalternativ. Den nåværende studien vil evaluere effektiviteten av lipidaferese på kardioavaskulære endepunkter. Forsøket er et randomisert multisenterforsøk i Tyskland. Pasienter vil bli randomisert til aferesegruppen eller til kontrollgruppen. Alle pasienter vil få maksimal risikominimerende behandling. Aferesegruppen vil i tillegg motta ukentlig lipidaferese. Den viktigste utfallsparameteren er et sammensatt endepunkt av ikke-dødelig hjerteinfarkt, intervensjonell terapeutisk prosedyre (PCI, stenting), koronar bypass-kirurgi (CABG), ikke-dødelig iskemisk cerebrovaskulær ulykke, sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom (ACS), kritisk lem iskemi, perifer arteriell revaskulariseringsprosedyre; amputasjon, død av kardiovaskulær årsak.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Skriftlig informert samtykke
  • Lipoprotein(a) >=60 mg/dL
  • Low-density lipoprotein kolesterol <130 mg/dL
  • Progressiv kardiovaskulær sykdom
  • Positiv innstilling fra Inkluderingsutvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i et lipidafereseprogram
  • Tidligere deltagelse i et lipidafereseprogram
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol >=130 mg/dL under maksimalt tolerert (eller nødvendig) medikamentell behandling
  • Triglyseridkonsentrasjoner >=450 mg/dL
  • Kjent homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Kjent type III hyperlipoproteinemi
  • Graviditet, amming
  • Anamnese med ondartet sykdom (med unntak av ikke-melanom karsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Planlagt større kirurgiske inngrep i løpet av de neste 3 månedene
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Tidligere randomisering i den nåværende studien (gjelder kun for RCT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg for maksimal kardiovaskulær risikoreduksjon (atferd, trening, ernæring, medikamenter, etc.)
Eksperimentell: Lipid aferese
Fremgangsmåte: Lipid aferese
Ukentlig lipidafereseprosedyre for lipoprotein(a)-senking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt, definert som første forekomst av en av følgende: hjerteinfarkt, intervensjonell terapeutisk prosedyre, CABG, cerebrovaskulær ulykke, sykehusinnleggelse på grunn av ACS, perifert. Kunst. revasc., død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komponenter av det primære endepunktet vurderes individuelt
Tidsramme: 5 år
5 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELAILa-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi(a)

Kliniske studier på Lipid aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere