Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie lipidové aferézy u pacientů se zvýšeným lipoproteinem(a) (ELAILa)

3. června 2015 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti lipidové aferézy pro prevenci kardiovasc. Události u pacientů s Progr. Cardiovasc. Onemocnění, Lp(a)≥ 60 mg/dl a LDL-C

Lipoprotein(a) [Lp(a)] je nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Nelékařská léčebná opatření (např. dietní terapie nebo hubnutí) může stěží ovlivnit plazmatické koncentrace Lp(a). Medikamentózní terapie má jen omezený vliv, např. léčba niacinem. Statiny jsou většinou bez účinku. Lipidová aferéza je jediná známá léčba, která snižuje zvýšené hladiny Lp(a) relevantním způsobem. U pacientů s výrazným zvýšením Lp(a) a normálními hladinami LDL cholesterolu, kteří trpí progresivním kardiovaskulárním onemocněním, se léčba lipidovou aferézou jeví jako poslední možnost léčby. Současná studie vyhodnotí účinnost lipidové aferézy na kardiovaskulární endpointy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipoprotein(a) [Lp(a)] je nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Nelékařská léčebná opatření (např. dietní terapie nebo hubnutí) může stěží ovlivnit plazmatické koncentrace Lp(a). Medikamentózní terapie má jen omezený vliv, např. léčba niacinem. Statiny jsou většinou bez účinku. Lipidová aferéza je jediná známá léčba, která snižuje zvýšené hladiny Lp(a) relevantním způsobem. U pacientů s výrazným zvýšením Lp(a) a normálními hladinami LDL cholesterolu, kteří trpí progresivním kardiovaskulárním onemocněním, se léčba lipidovou aferézou jeví jako poslední možnost léčby. Současná studie vyhodnotí účinnost lipidové aferézy na kardiovaskulární endpointy. Studie je randomizovaná multicentrická studie v Německu. Pacienti budou randomizováni do skupiny s aferézou nebo do kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostanou terapie minimalizující maximální riziko. Skupina aferézy bude navíc dostávat týdenní lipidovou aferézu. Hlavním výsledným parametrem je složený cílový parametr nefatálního infarktu myokardu, intervenční terapeutický postup (PCI, stenting), koronární bypass (CABG), nefatální ischemická cerebrovaskulární příhoda, hospitalizace pro akutní koronární syndrom (AKS), kritická končetina ischemie, periferní arteriální revaskularizační výkon; amputace, úmrtí z kardiovaskulárních příčin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Muž nebo žena
  • Písemný informovaný souhlas
  • Lipoprotein(a) >=60 mg/dl
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou <130 mg/dl
  • Progresivní kardiovaskulární onemocnění
  • Pozitivní doporučení Výboru pro začlenění

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v programu lipidové aferézy
  • Předchozí účast v programu lipidové aferézy
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >=130 mg/dl při maximálně tolerované (nebo nezbytné) medikamentózní léčbě
  • Koncentrace triglyceridů >=450 mg/dl
  • Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Známá hyperlipoproteinémie typu III
  • Těhotenství, kojení
  • Zhoubné onemocnění v anamnéze (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
  • Plánované velké chirurgické zákroky v příštích 3 měsících
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Předchozí randomizace v aktuální studii (platí pouze pro RCT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče pro maximální snížení kardiovaskulárního rizika (chování, cvičení, výživa, léky atd.)
Experimentální: Lipidová aferéza
Postup: Lipidová aferéza
Týdenní postup lipidové aferézy pro snížení lipoproteinu (a).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod, definovaný jako první výskyt jednoho z následujících: infarkt myokardu, intervenční terapeutický postup, CABG, cerebrovaskulární příhoda, hospitalizace pro AKS, perif. umění. revasc., úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složky primárního koncového bodu zvažovány jednotlivě
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELAILa-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidová aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit