Essai contrôlé randomisé d'aphérèse lipidique chez des patients présentant une lipoprotéine élevée (a) (ELAILa)
3 juin 2015 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de l'aphérèse lipidique pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Événements chez les patients avec progr. Cardiovasculaire. Maladie, Lp(a)≥ 60 mg/dl et LDL-C
La lipoprotéine(a) [Lp(a)] est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires.
Mesures de traitement non médicales (par ex.
diététique ou perte de poids) peuvent difficilement influencer les concentrations plasmatiques de Lp(a).
La pharmacothérapie n'a qu'une influence limitée, par ex.
traitement à la niacine.
Les statines sont généralement sans effet.
L'aphérèse lipidique est le seul traitement connu pour abaisser de manière pertinente les taux élevés de Lp(a).
Chez les patients présentant une élévation prononcée des taux de Lp(a) et de LDL-cholestérol normaux, qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire évolutive, le traitement par aphérèse lipidique semble être une option thérapeutique de dernier recours.
L'essai en cours évaluera l'efficacité de l'aphérèse des lipides sur les paramètres cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lipoprotéine(a) [Lp(a)] est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires.
Mesures de traitement non médicales (par ex.
diététique ou perte de poids) peuvent difficilement influencer les concentrations plasmatiques de Lp(a).
La pharmacothérapie n'a qu'une influence limitée, par ex.
traitement à la niacine.
Les statines sont généralement sans effet.
L'aphérèse lipidique est le seul traitement connu pour abaisser de manière pertinente les taux élevés de Lp(a).
Chez les patients présentant une élévation prononcée des taux de Lp(a) et de LDL-cholestérol normaux, qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire évolutive, le traitement par aphérèse lipidique semble être une option thérapeutique de dernier recours.
L'essai en cours évaluera l'efficacité de l'aphérèse des lipides sur les paramètres cardiovasculaires.
L'essai est un essai multicentrique randomisé en Allemagne.
Les patients seront randomisés dans le groupe d'aphérèse ou dans le groupe témoin.
Tous les patients recevront des traitements minimisant le risque maximal.
Le groupe aphérèse recevra en plus une aphérèse lipidique hebdomadaire.
Le principal paramètre de résultat est un critère composite d'infarctus du myocarde non mortel, d'intervention thérapeutique (ICP, pose de stent), de pontage coronarien (CABG), d'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'hospitalisation due à un syndrome coronarien aigu (SCA), de membre critique ischémie, procédure de revascularisation artérielle périphérique ; amputation, mort de cause cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Masculin ou féminin
- Consentement éclairé écrit
- Lipoprotéine(a) >=60 mg/dL
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 130 mg/dL
- Maladie cardiovasculaire progressive
- Recommandation positive du comité d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un programme d'aphérèse des lipides
- Participation antérieure à un programme d'aphérèse des lipides
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité> = 130 mg / dL sous traitement médicamenteux maximal toléré (ou nécessaire)
- Concentrations de triglycérides> = 450 mg / dL
- Hypercholestérolémie familiale homozygote connue
- Hyperlipoprotéinémie de type III connue
- Grossesse, allaitement
- Antécédents de maladie maligne (à l'exception des carcinomes non mélaniques de la peau et des carcinomes in situ du col de l'utérus)
- Interventions chirurgicales majeures prévues dans les 3 prochains mois
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
- Randomisation précédente dans l'essai en cours (s'applique uniquement à l'ECR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins standards
|
Soins standards pour une réduction maximale du risque cardiovasculaire (comportement, exercice, nutrition, médicaments, etc.)
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Expérimental: Aphérèse lipidique
|
Procédure d'aphérèse lipidique hebdomadaire pour la diminution des lipoprotéines(a)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critère composite, défini comme la première occurrence de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, procédure thérapeutique interventionnelle, PAC, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour SCA, périph. de l'art. revasc., décès de cause cardiovasculaire
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Composants du critère principal considérés individuellement
Délai: 5 années
|
5 années
|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
9 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELAILa-01
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