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상승된 지단백(a) 환자에서 지질 성분채집술의 무작위 대조 시험 (ELAILa)

2015년 6월 3일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

심장혈관 예방을 위한 지질 성분채집술의 효능 및 안전성에 대한 무작위대조시험. 진행 중인 환자의 사건. 심장혈관. 질병, Lp(a)≥ 60 mg/dl 및 LDL-C

Lipoprotein(a) [Lp(a)]는 심혈관 질환에 대한 독립적인 위험 인자입니다. 비의학적 치료 조치(예: 식이 요법 또는 체중 감소)는 Lp(a) 혈장 농도에 거의 영향을 미치지 않습니다. 약물 요법은 영향이 제한적입니다. 니아신으로 치료. 스타틴은 대개 효과가 없습니다. 지질 성분채집술은 상승된 Lp(a) 수치를 적절한 방식으로 낮추는 것으로 알려진 유일한 치료법입니다. 진행성 심혈관 질환을 앓고 있는 Lp(a)의 현저한 상승과 정상적인 LDL 콜레스테롤 수치를 보이는 환자의 경우 지질 성분채집술 치료가 최후의 수단인 치료 옵션으로 보입니다. 현재 임상시험은 심혈관 종점에 대한 지질 성분채집술의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lipoprotein(a) [Lp(a)]는 심혈관 질환에 대한 독립적인 위험 인자입니다. 비의학적 치료 조치(예: 식이 요법 또는 체중 감소)는 Lp(a) 혈장 농도에 거의 영향을 미치지 않습니다. 약물 요법은 영향이 제한적입니다. 니아신으로 치료. 스타틴은 대개 효과가 없습니다. 지질 성분채집술은 상승된 Lp(a) 수치를 적절한 방식으로 낮추는 것으로 알려진 유일한 치료법입니다. 진행성 심혈관 질환을 앓고 있는 Lp(a)의 현저한 상승과 정상적인 LDL 콜레스테롤 수치를 보이는 환자의 경우 지질 성분채집술 치료가 최후의 수단인 치료 옵션으로 보입니다. 현재 임상시험은 심혈관 종점에 대한 지질 성분채집술의 효과를 평가할 것입니다. 시험은 독일에서 무작위 다기관 시험입니다. 환자는 성분채집술 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최대 위험 최소화 요법을 받게 됩니다. 성분채집술 그룹은 추가로 매주 지질 성분채집술을 받게 됩니다. 주요 결과 매개변수는 비치명적 심근경색, 중재적 치료 절차(PCI, 스텐트 시술), 관상동맥우회술(CABG), 비치명적 허혈성 뇌혈관 사고, 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 인한 입원, 위독한 사지의 복합 평가변수입니다. 허혈, 말초 동맥 재생술 절차; 절단, 심혈관 원인으로 인한 사망.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 서면 동의서
  • 지단백질(a) >=60mg/dL
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤 <130 mg/dL
  • 진행성 심혈관 질환
  • 포용위원회의 긍정적 추천

제외 기준:

  • 현재 지질 성분채집술 프로그램 참여
  • 이전에 지질 성분채집술 프로그램에 참여
  • 최대 허용(또는 필요한) 약물 치료 하에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 >=130 mg/dL
  • 트리글리세리드 농도 >=450 mg/dL
  • 알려진 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 알려진 III형 고지단백혈증
  • 임신, 수유
  • 악성 질환의 병력(피부의 비흑색종 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 향후 3개월 내 주요 수술 계획
  • 현재 다른 중재적 임상시험 참여
  • 현재 임상시험의 이전 무작위 배정(RCT에만 적용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
다른: 스탠다드 케어
최대 심혈관 위험 감소를 위한 표준 치료(행동, 운동, 영양, 약물 등)
실험적: 지질 성분채집술
절차: 지질 성분채집술
지단백질(a) 저하를 위한 주간 지질 성분채집술 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의되는 복합 종점: 심근 경색, 중재적 치료 절차, CABG, 뇌혈관 사고, ACS로 인한 입원, 말초. 미술. revasc., 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개별적으로 고려되는 기본 끝점의 구성 요소
기간: 5 년
5 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELAILa-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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