Ensayo controlado aleatorizado de aféresis de lípidos en pacientes con lipoproteína(a) elevada (ELAILa)
3 de junio de 2015 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Ensayo controlado aleatorizado de eficacia y seguridad de la aféresis de lípidos para la prevención de Cardiovasc. Eventos en pacientes con progr. Cardiovasc. Enfermedad, Lp(a)≥ 60 mg/dl y LDL-C
La lipoproteína(a) [Lp(a)] es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular.
Medidas de tratamiento no médicas (p.
la terapia dietética o la pérdida de peso) apenas pueden influir en las concentraciones plasmáticas de Lp(a).
La terapia con medicamentos tiene una influencia limitada, p.
tratamiento con niacina.
Las estatinas generalmente no tienen efecto.
La aféresis de lípidos es el único tratamiento conocido para reducir los niveles elevados de Lp(a) de manera relevante.
En pacientes con elevación pronunciada de Lp(a) y niveles normales de colesterol LDL, que padecen enfermedad cardiovascular progresiva, el tratamiento con aféresis lipídica parece ser una opción de tratamiento de último recurso.
El ensayo actual evaluará la eficacia de la aféresis de lípidos en los criterios de valoración cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lipoproteína(a) [Lp(a)] es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular.
Medidas de tratamiento no médicas (p.
la terapia dietética o la pérdida de peso) apenas pueden influir en las concentraciones plasmáticas de Lp(a).
La terapia con medicamentos tiene una influencia limitada, p.
tratamiento con niacina.
Las estatinas generalmente no tienen efecto.
La aféresis de lípidos es el único tratamiento conocido para reducir los niveles elevados de Lp(a) de manera relevante.
En pacientes con elevación pronunciada de Lp(a) y niveles normales de colesterol LDL, que padecen enfermedad cardiovascular progresiva, el tratamiento con aféresis lipídica parece ser una opción de tratamiento de último recurso.
El ensayo actual evaluará la eficacia de la aféresis de lípidos en los criterios de valoración cardiovasculares.
El ensayo es un ensayo multicéntrico aleatorizado en Alemania.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de aféresis o al grupo de control.
Todos los pacientes recibirán terapias de minimización de riesgo máximo.
El grupo de aféresis recibirá además aféresis de lípidos semanal.
El principal parámetro de resultado es un criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio no fatal, procedimiento terapéutico intervencionista (PCI, colocación de stent), cirugía de derivación coronaria (CABG), accidente cerebrovascular isquémico no fatal, hospitalización debido a síndrome coronario agudo (SCA), miembro crítico isquemia, procedimiento de revascularización arterial periférica; amputación, muerte por causa cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Masculino o femenino
- Consentimiento informado por escrito
- Lipoproteína(a) >=60 mg/dL
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad <130 mg/dL
- Enfermedad cardiovascular progresiva
- Recomendación positiva del Comité de Inclusión
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un programa de aféresis de lípidos
- Participación previa en un programa de aféresis de lípidos
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad >=130 mg/dL bajo tratamiento farmacológico máximo tolerado (o necesario)
- Concentraciones de triglicéridos >=450 mg/dL
- Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida
- Hiperlipoproteinemia tipo III conocida
- Embarazo, lactancia
- Antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de carcinomas de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino)
- Procedimientos quirúrgicos mayores planificados en los próximos 3 meses
- Participación actual en otro ensayo de intervención
- Aleatorización previa en el ensayo actual (aplica solo para el ECA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención estándar
|
Atención estándar para la máxima reducción del riesgo cardiovascular (conductual, ejercicio, nutrición, fármacos, etc.)
|
|
Experimental: Aféresis de lípidos
|
Procedimiento semanal de aféresis de lípidos para la reducción de lipoproteína (a)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: infarto de miocardio, procedimiento terapéutico intervencionista, CABG, accidente cerebrovascular, hospitalización por SCA, periph. Arte. revasc., muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Componentes del criterio principal de valoración considerados individualmente
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELAILa-01
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