Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van lipide-aferese bij patiënten met verhoogde lipoproteïne(a) (ELAILa)

3 juni 2015 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van lipide-aferese voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen. Gebeurtenissen bij patiënten met progr. cardiovasculair. Ziekte, Lp(a)≥ 60 mg/dl en LDL-C

Lipoproteïne(a) [Lp(a)] is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Niet-medische behandelingsmaatregelen (bijv. diëten of gewichtsverlies) hebben nauwelijks invloed op de plasmaconcentraties van Lp(a). Medicamenteuze therapie heeft slechts beperkte invloed, b.v. behandeling met niacine. Statines hebben meestal geen effect. Lipidenaferese is de enige bekende behandeling die verhoogde Lp(a)-waarden op een relevante manier verlaagt. Bij patiënten met een uitgesproken verhoging van Lp(a) en normale LDL-cholesterolwaarden, die lijden aan progressieve cardiovasculaire aandoeningen, lijkt de behandeling met lipide-aferese een laatste redmiddel. De huidige proef zal de effectiviteit van lipide-aferese op cardiovasculaire eindpunten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lipoproteïne(a) [Lp(a)] is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Niet-medische behandelingsmaatregelen (bijv. diëten of gewichtsverlies) hebben nauwelijks invloed op de plasmaconcentraties van Lp(a). Medicamenteuze therapie heeft slechts beperkte invloed, b.v. behandeling met niacine. Statines hebben meestal geen effect. Lipidenaferese is de enige bekende behandeling die verhoogde Lp(a)-waarden op een relevante manier verlaagt. Bij patiënten met een uitgesproken verhoging van Lp(a) en normale LDL-cholesterolwaarden, die lijden aan progressieve cardiovasculaire aandoeningen, lijkt de behandeling met lipide-aferese een laatste redmiddel. De huidige proef zal de effectiviteit van lipide-aferese op cardiovasculaire eindpunten evalueren. De trial is een gerandomiseerde multicenter trial in Duitsland. Patiënten worden gerandomiseerd naar de aferesegroep of naar de controlegroep. Alle patiënten zullen therapieën krijgen die het maximale risico minimaliseren. De aferesegroep krijgt daarnaast wekelijks een lipidenaferese. De belangrijkste uitkomstparameter is een samengesteld eindpunt van niet-fataal myocardinfarct, interventionele therapeutische procedure (PCI, stenting), coronaire bypassoperatie (CABG), niet-fataal ischemisch cerebrovasculair accident, ziekenhuisopname als gevolg van acuut coronair syndroom (ACS), kritieke ledemaat ischemie, perifere arteriële revascularisatieprocedure; amputatie, overlijden door cardiovasculaire oorzaak.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Man of vrouw
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Lipoproteïne(a) >=60 mg/dL
  • Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid <130 mg/dL
  • Progressieve hart- en vaatziekten
  • Positief advies door de Inclusiecommissie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een programma voor lipidenaferese
  • Eerdere deelname aan een lipide-afereseprogramma
  • Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >=130 mg/dL onder maximaal getolereerde (of noodzakelijke) medicamenteuze behandeling
  • Triglyceridenconcentraties >=450 mg/dL
  • Bekende homozygote familiaire hypercholesterolemie
  • Bekend type III hyperlipoproteïnemie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van maligne ziekte (met uitzondering van niet-melanoomcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix)
  • Geplande grote chirurgische ingrepen in de komende 3 maanden
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Eerdere randomisatie in het huidige onderzoek (geldt alleen voor de RCT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg voor maximale cardiovasculaire risicoreductie (gedrag, lichaamsbeweging, voeding, medicijnen, etc.)
Experimenteel: Lipide aferese
Procedure: Lipide aferese
Wekelijkse procedure voor lipide-aferese voor verlaging van lipoproteïne(a).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende: myocardinfarct, interventionele therapeutische procedure, CABG, cerebrovasculair accident, ziekenhuisopname als gevolg van ACS, periph. kunst. revasc., overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Componenten van het primaire eindpunt afzonderlijk beschouwd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELAILa-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperlipoproteïnemie(a)

Klinische onderzoeken op Lipide aferese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren