Satunnaistettu kontrolloitu lipidiafereesikoe potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) (ELAILa)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Satunnaistettu kontrolloitu koe lipidiafereesin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn. Tapahtumat potilailla, joilla on Progr. Cardiovasc. Sairaus, Lp(a)≥ 60 mg/dl ja LDL-C
Lipoproteiini(a) [Lp(a)] on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Ei-lääketieteelliset hoitotoimenpiteet (esim.
ruokavaliohoito tai painonpudotus) voi tuskin vaikuttaa plasman Lp(a)-pitoisuuteen.
Lääkehoidolla on vain rajallinen vaikutus, mm.
hoito niasiinilla.
Statiinit ovat yleensä tehottomia.
Lipidiafereesi on ainoa hoito, jonka tiedetään alentavan kohonneita Lp(a)-tasoja asianmukaisella tavalla.
Potilailla, joilla Lp(a) ja normaalit LDL-kolesterolitasot ovat selvästi kohonneet ja jotka kärsivät etenevästä sydän- ja verisuonisairaudesta, hoito lipidiafereesilla näyttää olevan viimeinen hoitovaihtoehto.
Nykyinen tutkimus arvioi lipidiafereesin tehokkuutta kardiovaskulaarisissa päätepisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipoproteiini(a) [Lp(a)] on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Ei-lääketieteelliset hoitotoimenpiteet (esim.
ruokavaliohoito tai painonpudotus) voi tuskin vaikuttaa plasman Lp(a)-pitoisuuteen.
Lääkehoidolla on vain rajallinen vaikutus, mm.
hoito niasiinilla.
Statiinit ovat yleensä tehottomia.
Lipidiafereesi on ainoa hoito, jonka tiedetään alentavan kohonneita Lp(a)-tasoja asianmukaisella tavalla.
Potilailla, joilla Lp(a) ja normaalit LDL-kolesterolitasot ovat selvästi kohonneet ja jotka kärsivät etenevästä sydän- ja verisuonisairaudesta, hoito lipidiafereesilla näyttää olevan viimeinen hoitovaihtoehto.
Nykyinen tutkimus arvioi lipidiafereesin tehokkuutta kardiovaskulaarisissa päätepisteissä.
Tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus Saksassa.
Potilaat satunnaistetaan afereesiryhmään tai kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat maksimaalista riskiä minimoivaa hoitoa.
Afereesiryhmä saa lisäksi viikoittain lipidiafereesin.
Päätulosparametri on yhdistetty päätepiste: ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, interventioterapeuttinen toimenpide (PCI, stentointi), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivoverisuonionnettomuus, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) aiheuttama sairaalahoito, kriittinen raaja iskemia, ääreisvaltimoiden revaskularisaatiomenettely; amputaatio, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Mies vai nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Lipoproteiini(a) >=60 mg/dl
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <130 mg/dl
- Progressiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Osallisuuskomitean myönteinen suositus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tällä hetkellä lipidiafereesiohjelmaan
- Aikaisempi osallistuminen lipidiafereesiohjelmaan
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli >=130 mg/dl mahdollisimman siedetyssä (tai välttämättömässä) lääkehoidossa
- Triglyseridipitoisuudet >=450 mg/dl
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia
- Raskaus, imetys
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
- Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet seuraavan 3 kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Edellinen satunnaistaminen nykyisessä tutkimuksessa (koskee vain RCT:tä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Normaali hoito sydän- ja verisuoniriskin maksimaaliseen vähentämiseen (käyttäytyminen, liikunta, ravitsemus, huumeet jne.)
|
|
Kokeellinen: Lipidiafereesi
|
Viikoittainen lipidiafereesimenetelmä lipoproteiini(a) alentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka määritellään ensimmäisen kerran jommassakummassa seuraavista: sydäninfarkti, interventioterapeuttinen toimenpide, CABG, aivoverenkiertohäiriö, sairaalahoito ACS:n vuoksi, perif. taide. revasc., kuolema kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman osat harkitaan erikseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELAILa-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .