Randomiserad kontrollerad prövning av lipidaferes hos patienter med förhöjt lipoprotein(a) (ELAILa)
3 juni 2015 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany
Randomiserad kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av lipidaferes för förebyggande av kardiovasc. Händelser hos patienter med progr. Cardiovasc. Sjukdom, Lp(a)≥ 60 mg/dl och LDL-C
Lipoprotein(a) [Lp(a)] är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
Icke-medicinska behandlingsåtgärder (t.ex.
kostterapi eller viktminskning) kan knappast påverka plasmakoncentrationerna av Lp(a).
Läkemedelsterapi har endast begränsat inflytande, t.ex.
behandling med niacin.
Statiner är oftast utan effekt.
Lipidaferes är den enda behandlingen som är känd för att sänka förhöjda Lp(a)-nivåer på ett relevant sätt.
Hos patienter med uttalad förhöjning av Lp(a) och normala LDL-kolesterolnivåer, som lider av progressiv hjärt-kärlsjukdom, tycks behandlingen med lipidaferes vara ett sista behandlingsalternativ.
Den aktuella studien kommer att utvärdera effektiviteten av lipidaferes på kardioavaskulära endpoints.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipoprotein(a) [Lp(a)] är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
Icke-medicinska behandlingsåtgärder (t.ex.
kostterapi eller viktminskning) kan knappast påverka plasmakoncentrationerna av Lp(a).
Läkemedelsterapi har endast begränsat inflytande, t.ex.
behandling med niacin.
Statiner är oftast utan effekt.
Lipidaferes är den enda behandlingen som är känd för att sänka förhöjda Lp(a)-nivåer på ett relevant sätt.
Hos patienter med uttalad förhöjning av Lp(a) och normala LDL-kolesterolnivåer, som lider av progressiv hjärt-kärlsjukdom, tycks behandlingen med lipidaferes vara ett sista behandlingsalternativ.
Den aktuella studien kommer att utvärdera effektiviteten av lipidaferes på kardioavaskulära endpoints.
Studien är en randomiserad multicenterstudie i Tyskland.
Patienterna kommer att randomiseras till aferesgruppen eller kontrollgruppen.
Alla patienter kommer att få maximal riskminimerande behandlingar.
Aferesgruppen kommer dessutom att få lipidaferes varje vecka.
Den huvudsakliga utfallsparametern är en sammansatt endpoint av icke-dödlig hjärtinfarkt, interventionell terapeutisk procedur (PCI, stenting), koronar bypasskirurgi (CABG), icke-dödlig ischemisk cerebrovaskulär olycka, sjukhusvistelse på grund av akut koronarsyndrom (ACS), kritisk lem ischemi, perifer arteriell revaskulariseringsprocedur; amputation, död av kardiovaskulär orsak.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Man eller kvinna
- Skriftligt informerat samtycke
- Lipoprotein(a) >=60 mg/dL
- Lågdensitetslipoproteinkolesterol <130 mg/dL
- Progressiv hjärt-kärlsjukdom
- Positiv rekommendation från inkluderingskommittén
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i ett lipidaferesprogram
- Tidigare deltagande i ett lipidaferesprogram
- Lågdensitetslipoproteinkolesterol >=130 mg/dL under maximalt tolererad (eller nödvändig) läkemedelsbehandling
- Triglyceridkoncentrationer >=450 mg/dL
- Känd homozygot familjär hyperkolesterolemi
- Känd typ III hyperlipoproteinemi
- Graviditet, amning
- Historik av malign sjukdom (med undantag för icke-melanom cancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Planerade större kirurgiska ingrepp under de kommande 3 månaderna
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie
- Tidigare randomisering i den aktuella studien (gäller endast för RCT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
|
Standardvård för maximal kardiovaskulär riskminskning (beteende, träning, kost, droger, etc.)
|
|
Experimentell: Lipid aferes
|
Veckovis lipidaferesprocedure för lipoprotein(a)-sänkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt effektmått, definierat som första förekomsten av något av följande: hjärtinfarkt, interventionell terapeutisk procedur, CABG, cerebrovaskulär olycka, sjukhusvistelse på grund av ACS, perifert. konst. revasc., död av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komponenter i den primära endpointen beaktas individuellt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELAILa-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .