Рандомизированное контролируемое исследование липидного афереза у пациентов с повышенным уровнем липопротеина(а) (ELAILa)
3 июня 2015 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности липидного афереза для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. События у пациентов с Progr. Кардиовас. Заболевание, Lp(a)≥ 60 мг/дл и Х-ЛПНП
Липопротеин(а) [Lp(a)] является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Меры немедикаментозного лечения (например,
диетотерапия или снижение массы тела) практически не влияют на концентрацию ЛП(а) в плазме.
Лекарственная терапия имеет лишь ограниченное влияние, т.е.
лечение ниацином.
Статины обычно не действуют.
Липидный аферез является единственным известным способом снижения повышенного уровня Лп(а).
У пациентов с выраженным повышением Лп(а) и нормальным уровнем холестерина ЛПНП, страдающих прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием, липидный аферез является крайней мерой.
В текущем исследовании будет оцениваться эффективность афереза липидов в отношении сердечно-сосудистых конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липопротеин(а) [Lp(a)] является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Меры немедикаментозного лечения (например,
диетотерапия или снижение массы тела) практически не влияют на концентрацию ЛП(а) в плазме.
Лекарственная терапия имеет лишь ограниченное влияние, т.е.
лечение ниацином.
Статины обычно не действуют.
Липидный аферез является единственным известным способом снижения повышенного уровня Лп(а).
У пациентов с выраженным повышением Лп(а) и нормальным уровнем холестерина ЛПНП, страдающих прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием, липидный аферез является крайней мерой.
В текущем исследовании будет оцениваться эффективность афереза липидов в отношении сердечно-сосудистых конечных точек.
Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование в Германии.
Пациенты будут рандомизированы в группу афереза или контрольную группу.
Все пациенты будут получать терапию с максимальным риском, сводящим к минимуму.
Группа афереза дополнительно будет получать еженедельный аферез липидов.
Основным параметром исхода является комбинированная конечная точка, состоящая из нефатального инфаркта миокарда, интервенционной терапевтической процедуры (ЧКВ, стентирование), коронарного шунтирования (АКШ), нефатального ишемического нарушения мозгового кровообращения, госпитализации по поводу острого коронарного синдрома (ОКС), критической конечности. ишемия, процедура реваскуляризации периферических артерий; ампутация, смерть от сердечно-сосудистых причин.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Мужчина или женщина
- Письменное информированное согласие
- Липопротеин(а) >=60 мг/дл
- Холестерин липопротеинов низкой плотности <130 мг/дл
- Прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание
- Положительная рекомендация Комитета по включению
Критерий исключения:
- Текущее участие в программе липидного афереза
- Предыдущее участие в программе липидного афереза
- Холестерин липопротеинов низкой плотности >=130 мг/дл при максимально переносимом (или необходимом) медикаментозном лечении
- Концентрация триглицеридов >=450 мг/дл
- Известная гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Известная гиперлипопротеинемия III типа
- Беременность, кормление грудью
- Злокачественные заболевания в анамнезе (за исключением немеланомных карцином кожи и карциномы in situ шейки матки)
- Запланированные серьезные хирургические вмешательства в ближайшие 3 месяца
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Предыдущая рандомизация в текущем исследовании (применяется только для РКИ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Стандартная помощь для максимального снижения сердечно-сосудистого риска (поведение, физические упражнения, питание, лекарства и т. д.)
|
|
Экспериментальный: Липидный аферез
|
Еженедельная процедура липидного афереза для снижения уровня липопротеина(а)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка, определяемая как первое возникновение одного из следующих событий: инфаркт миокарда, интервенционная терапевтическая процедура, АКШ, нарушение мозгового кровообращения, госпитализация по поводу ОКС, периф. Изобразительное искусство. revasc., смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Компоненты первичной конечной точки рассматриваются индивидуально
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELAILa-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .