脂蛋白升高患者脂质单采术的随机对照试验（a） (ELAILa)
2015年6月3日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
脂质单采术预防心血管疾病的有效性和安全性的随机对照试验。进展患者的事件。心血管。疾病，Lp(a)≥ 60 mg/dl 和 LDL-C
脂蛋白 (a) [Lp(a)] 是心血管疾病的独立危险因素。
非医疗措施（例如
饮食疗法或减肥）几乎不会影响 Lp(a) 血浆浓度。
药物治疗的影响有限，例如
用烟酸治疗。
他汀类药物通常无效。
脂质单采术是已知的唯一一种以相关方式降低升高的 Lp(a) 水平的治疗方法。
对于 Lp(a) 显着升高和 LDL 胆固醇水平正常且患有进行性心血管疾病的患者，脂质单采术治疗似乎是最后的治疗选择。
目前的试验将评估脂质单采术对心血管终点的有效性。
研究概览
详细说明
脂蛋白 (a) [Lp(a)] 是心血管疾病的独立危险因素。
非医疗措施（例如
饮食疗法或减肥）几乎不会影响 Lp(a) 血浆浓度。
药物治疗的影响有限，例如
用烟酸治疗。
他汀类药物通常无效。
脂质单采术是已知的唯一一种以相关方式降低升高的 Lp(a) 水平的治疗方法。
对于 Lp(a) 显着升高和 LDL 胆固醇水平正常且患有进行性心血管疾病的患者，脂质单采术治疗似乎是最后的治疗选择。
目前的试验将评估脂质单采术对心血管终点的有效性。
该试验是在德国进行的一项随机多中心试验。
患者将被随机分配到单采血液成分术组或对照组。
所有患者都将接受最大风险最小化疗法。
单采术组将另外接受每周一次的脂质单采术。
主要结果参数是非致死性心肌梗死、介入治疗程序（PCI、支架置入术）、冠状动脉旁路手术（CABG）、非致死性缺血性脑血管意外、因急性冠脉综合征（ACS）住院、危重肢体的复合终点局部缺血，外周动脉血运重建程序；截肢，死于心血管原因。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 男女不限
- 书面知情同意书
- 脂蛋白(a) >=60 mg/dL
- 低密度脂蛋白胆固醇 <130 mg/dL
- 进行性心血管疾病
- 纳入委员会的积极推荐
排除标准：
- 目前参加脂质单采术计划
- 以前参加过脂质单采术项目
- 在最大耐受（或必要）药物治疗下低密度脂蛋白胆固醇 >=130 mg/dL
- 甘油三酯浓度 >=450 mg/dL
- 已知的纯合子家族性高胆固醇血症
- 已知的 III 型高脂蛋白血症
- 怀孕、哺乳
- 恶性疾病史（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）
- 计划在未来 3 个月内进行主要手术
- 目前参加另一项介入试验
- 当前试验中先前的随机分组（仅适用于随机对照试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准护理
|
最大程度降低心血管风险的标准护理（行为、运动、营养、药物等）
|
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实验性的：脂质单采术
|
降低脂蛋白 (a) 的每周脂质分离程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复合终点，定义为首次出现以下情况之一：心肌梗死、介入治疗、CABG、脑血管意外、因 ACS 住院、外周疾病。艺术。 revasc., 死于心血管原因
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单独考虑的主要终点的组成部分
大体时间：5年
|
5年
|
|
因任何原因死亡
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiner K. Berthold, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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