Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Lipidapherese bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a) (ELAILa)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Lipidapherese zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ereignisse bei Patienten mit Progr. Herz-Kreislauf Krankheit, Lp(a)≥ 60 mg/dl und LDL-C

Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Nicht-medizinische Behandlungsmaßnahmen (z. Diättherapie oder Gewichtsabnahme) können die Lp(a)-Plasmakonzentrationen kaum beeinflussen. Die medikamentöse Therapie hat nur begrenzten Einfluss, z. Behandlung mit Niacin. Statine sind in der Regel wirkungslos. Die Lipidapherese ist die einzige Behandlung, von der bekannt ist, dass sie erhöhte Lp(a)-Spiegel auf relevante Weise senkt. Bei Patienten mit ausgeprägter Lp(a)-Erhöhung und normalen LDL-Cholesterinwerten, die an einer fortschreitenden kardiovaskulären Erkrankung leiden, scheint die Behandlung mit Lipidapherese eine letzte Behandlungsoption zu sein. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit der Lipid-Apherese auf kardiovaskuläre Endpunkte bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Nicht-medizinische Behandlungsmaßnahmen (z. Diättherapie oder Gewichtsabnahme) können die Lp(a)-Plasmakonzentrationen kaum beeinflussen. Die medikamentöse Therapie hat nur begrenzten Einfluss, z. Behandlung mit Niacin. Statine sind in der Regel wirkungslos. Die Lipidapherese ist die einzige Behandlung, von der bekannt ist, dass sie erhöhte Lp(a)-Spiegel auf relevante Weise senkt. Bei Patienten mit ausgeprägter Lp(a)-Erhöhung und normalen LDL-Cholesterinwerten, die an einer fortschreitenden kardiovaskulären Erkrankung leiden, scheint die Behandlung mit Lipidapherese eine letzte Behandlungsoption zu sein. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit der Lipid-Apherese auf kardiovaskuläre Endpunkte bewerten. Die Studie ist eine randomisierte multizentrische Studie in Deutschland. Die Patienten werden randomisiert der Apheresegruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten Therapien zur maximalen Risikominimierung. Die Apherese-Gruppe erhält zusätzlich eine wöchentliche Lipid-Apherese. Der wichtigste Ergebnisparameter ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, interventionellem therapeutischem Verfahren (PCI, Stenting), Koronar-Bypass-Operation (CABG), nicht-tödlichem ischämischem zerebrovaskulärem Unfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS), kritischer Extremität Ischämie, Verfahren zur peripheren arteriellen Revaskularisierung; Amputation, Tod durch kardiovaskuläre Ursache.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lipoprotein(a) >=60 mg/dL
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin <130 mg/dL
  • Fortschreitende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Positive Empfehlung des Inklusionsausschusses

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem Lipid-Apherese-Programm
  • Vorherige Teilnahme an einem Lipid-Apherese-Programm
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >=130 mg/dL unter maximal verträglicher (oder notwendiger) medikamentöser Behandlung
  • Triglyceridkonzentrationen >=450 mg/dL
  • Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Bekannte Typ-III-Hyperlipoproteinämie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Geplante größere chirurgische Eingriffe in den nächsten 3 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Vorherige Randomisierung in der aktuellen Studie (gilt nur für RCT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung zur maximalen Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (Verhalten, Bewegung, Ernährung, Medikamente usw.)
Experimental: Lipidapherese
Verfahren: Lipidapherese
Wöchentliches Lipid-Apherese-Verfahren zur Lipoprotein(a)-Senkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als erstes Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Myokardinfarkt, interventionelles therapeutisches Verfahren, CABG, zerebrovaskulärer Unfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund von ACS, peripher. Kunst. revasc., Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeln betrachtete Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELAILa-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperlipoproteinämie(a)

Klinische Studien zur Lipidapherese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren